- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787860
Ruxolitinib en dermatitis seborreica
Caracterización del fenotipo cutáneo molecular de la dermatitis seborreica y la respuesta al tratamiento con ruxolitinib al 1,5 % en crema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos SD:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
- El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Puntuación SD basal de IGA ≥ 3 con afectación facial
- El sujeto acepta suspender todos los tratamientos para SD desde la detección hasta la finalización del estudio, aparte del fármaco del estudio.
- El sujeto ha fallado en un curso de tratamiento adecuado con al menos una terapia disponible (antifúngicos tópicos o corticosteroides tópicos de baja potencia)
- Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo juzgado por el investigador, en función del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio, los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas para evitar el embarazo o la paternidad. Las FCBP que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:
- Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticonceptivo hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o la vasectomía de la pareja, O:
- Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]); MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
La forma de anticoncepción elegida por la mujer debe ser efectiva en el momento en que la mujer se inscriba en el estudio.
Criterios de inclusión para sujetos de control:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
- El sujeto actualmente no tiene ni tiene antecedentes de SD.
- La mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base
Criterios de exclusión para sujetos SD:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- SD gravedad clínica de IGA <3 y SD Severity Score <6.
- Sujetos con otras enfermedades de la piel que interferirían con la evaluación del estudio en opinión del investigador.
- Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto tiene enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, intestinales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas clínicamente significativas (según lo determine el investigador) (p. eventos) que afectarán la salud del sujeto durante el estudio, o interferirán con la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de JAK orales o tópicos
- Otros tratamientos tópicos actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos) dentro de la semana anterior al inicio
- Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo). Puede encontrar una lista de medicamentos inhibidores de CYP3A4 en el Apéndice 3.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o sistémicas adversas a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento en investigación
- Sujeto que está embarazada o amamantando
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección/basal.
- El sujeto tiene una enfermedad renal, hepática, hematológica, intestinal, endocrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, inmunológica u otra enfermedad no controlada clínicamente significativa (según lo determine el investigador).
- El sujeto ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de JAK orales o tópicos
- Otros tratamientos tópicos actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos) dentro de la semana anterior al inicio
- Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento en investigación
- Sujeto que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Crema de ruxolitinib
Los participantes recibirán una crema tópica de ruxolitinib al 1,5 %.
|
crema tópica de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 4 semanas
|
Sin intervención: Sujetos de control sanos
Sujetos de control sanos emparejados por edad y género
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global del investigador de 0 o 1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, semana 4
|
Escala IGA de 0-4 Claro 0 Sin signos de SD Casi claro 1 Eritema apenas perceptible y descamación apenas perceptible Leve 2 Eritema leve y descamación leve Moderado 3 Eritema moderado y descamación moderada Severo 4 Eritema severo y descamación severa |
Al final del tratamiento, semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación global del investigador desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Escala IGA de 0-4 Claro 0 Sin signos de SD Casi claro 1 Eritema apenas perceptible y descamación apenas perceptible Leve 2 Eritema leve y descamación leve Moderado 3 Eritema moderado y descamación moderada Severo 4 Eritema severo y descamación severa |
Línea de base y semana 4
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis seborreica desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
SD Severity Score (la suma de las tres características clínicas para una puntuación total que oscila entre 0 y 12), donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves. Escala 0-4 Eritema 0-4 Prurito 0-4 (0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo) |
Línea de base y semana 4
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis seborreica para la escala desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Escala 0-4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves. (0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo) |
Línea de base y semana 4
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis seborreica para el eritema desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Eritema 0-4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves. (0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo) |
Línea de base y semana 4
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis seborreica para Prurito desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Prurito 0-4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves. (0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo) |
Línea de base y semana 4
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis seborreica desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
SD Severity Score (la suma de las tres características clínicas para una puntuación total que oscila entre 0 y 12), donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves. Escala 0-4 Eritema 0-4 Prurito 0-4 (0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo) |
Línea de base a la semana 6
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Cambio en la puntuación de gravedad de la dermatitis seborreica de la semana 4 a la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
|
SD Severity Score (la suma de las tres características clínicas para una puntuación total que oscila entre 0 y 12), donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves. Escala 0-4 Eritema 0-4 Prurito 0-4 (0 = ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo) |
Semana 4 y Semana 6
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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|
Duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La gravedad se medirá como una categoría (leve, moderada o grave).
|
Línea de base a la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 22-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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