Ruxolitinib en dermatitis seborreica

Criterios de inclusión para sujetos SD:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
• El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Puntuación SD basal de IGA ≥ 3 con afectación facial
• El sujeto acepta suspender todos los tratamientos para SD desde la detección hasta la finalización del estudio, aparte del fármaco del estudio.
• El sujeto ha fallado en un curso de tratamiento adecuado con al menos una terapia disponible (antifúngicos tópicos o corticosteroides tópicos de baja potencia)
• Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo juzgado por el investigador, en función del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio, los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas para evitar el embarazo o la paternidad. Las FCBP que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

  • Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticonceptivo hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o la vasectomía de la pareja, O:
  • Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]); MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

La forma de anticoncepción elegida por la mujer debe ser efectiva en el momento en que la mujer se inscriba en el estudio.

Criterios de inclusión para sujetos de control:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
• El sujeto actualmente no tiene ni tiene antecedentes de SD.
• La mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base

Criterios de exclusión para sujetos SD:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

• SD gravedad clínica de IGA <3 y SD Severity Score <6.
• Sujetos con otras enfermedades de la piel que interferirían con la evaluación del estudio en opinión del investigador.
• Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto tiene enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, intestinales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas clínicamente significativas (según lo determine el investigador) (p. eventos) que afectarán la salud del sujeto durante el estudio, o interferirán con la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de JAK orales o tópicos
• Otros tratamientos tópicos actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos) dentro de la semana anterior al inicio
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo). Puede encontrar una lista de medicamentos inhibidores de CYP3A4 en el Apéndice 3.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o sistémicas adversas a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento en investigación
• Sujeto que está embarazada o amamantando

Criterios de exclusión para sujetos de control:

• Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección/basal.
• El sujeto tiene una enfermedad renal, hepática, hematológica, intestinal, endocrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, inmunológica u otra enfermedad no controlada clínicamente significativa (según lo determine el investigador).
• El sujeto ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de JAK orales o tópicos
• Otros tratamientos tópicos actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos) dentro de la semana anterior al inicio
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento en investigación
• Sujeto que está embarazada o amamantando