Руксолитиниб при себорейном дерматите

Критерии включения для субъектов SD:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
• Субъект способен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до участия в любых оценках или процедурах исследования.
• Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Исходный балл SD по IGA ≥ 3 с поражением лица
• Субъект соглашается прекратить все виды лечения СЗ от скрининга до завершения исследования, за исключением исследуемого препарата.
• Субъект не прошел адекватный курс лечения по крайней мере одним из доступных методов лечения (местные противогрибковые препараты или местные кортикостероиды низкой активности).
• Общее состояние здоровья субъекта оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов как удовлетворительное. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).

• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 90 дней после последнего применения исследуемого препарата участники мужского и женского пола должны быть готовы принять соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности или рождения ребенка. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

  • Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов контрацепции: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера, ИЛИ:
  • Вариант 2: мужской или женский презерватив (латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретана]); ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

Выбранная субъектом женского пола форма контрацепции должна быть эффективной к моменту включения субъекта женского пола в исследование.

Критерии включения субъектов контроля:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
• Субъект способен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до участия в любых оценках или процедурах исследования.
• Субъект в настоящее время не имеет и не имеет истории СД.
• Женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.

Критерии исключения для субъектов SD:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

• Клиническая тяжесть SD при IGA <3 и Severity Score Score <6.
• Субъекты с другими кожными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи в течение 2 недель после начала исследования.
• Субъект имеет клинически значимые (по определению исследователя) почечные, печеночные, гематологические, кишечные, эндокринные, легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, иммунологические или другие серьезные неконтролируемые заболевания (например, злокачественные новообразования, туберкулез, ВИЧ, ВГВ, ВГС, тромбоэмболические события), которые повлияют на здоровье субъекта во время исследования или помешают интерпретации результатов исследования.
• Субъект ранее получал лечение пероральными или местными ингибиторами JAK.
• Текущее другое местное лечение (например, местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина) в течение 1 недели после исходного уровня
• Использование системных иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, циклоспорин, системные или внутриочаговые кортикостероиды, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат, такролимус в течение 4 недель после начала исследования.
• Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше). Список препаратов, ингибирующих CYP3A4, можно найти в Приложении 3.
• История неблагоприятных системных или аллергических реакций на любой компонент исследуемого препарата.
• Текущее участие в любом другом исследовании с исследуемым лекарственным средством
• Субъект беременна или кормит грудью

Критерии исключения для субъектов контроля:

• Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи в течение 2 недель после скрининга/исходного визита.
• У субъекта имеется неконтролируемое клинически значимое (по определению исследователя) почечное, печеночное, гематологическое, кишечное, эндокринное, легочное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, иммунологическое или другое заболевание.
• Субъект ранее получал лечение пероральными или местными ингибиторами JAK.
• Текущее другое местное лечение (например, местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина) в течение 1 недели после исходного уровня
• Использование системных иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, циклоспорин, системные или внутриочаговые кортикостероиды, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат, такролимус в течение 4 недель после начала исследования.
• Текущее участие в любом другом исследовании с исследуемым лекарственным средством
• Субъект беременна или кормит грудью