Ruxolitinib bij Seborrheic Dermatitis

Inclusiecriteria voor SD-onderwerpen:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon kan een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksbeoordelingen of -procedures.
• De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Baseline SD-score van IGA ≥ 3 met betrokkenheid van het gezicht
• De proefpersoon stemt ermee in om alle behandelingen voor SD vanaf de screening tot en met de afronding van de studie stop te zetten, afgezien van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft gefaald in een adequate behandelingskuur met ten minste één beschikbare therapie (topische antischimmelmiddelen of lokale corticosteroïden met een lage potentie)
• De proefpersoon wordt beoordeeld als in verder goede algehele gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).

• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers bereid zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen. FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

  • Optie 1: een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of vasectomie van partner, OF:
  • Optie 2: mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

De door de vrouwelijke proefpersoon gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn tegen de tijd dat de vrouwelijke proefpersoon in het onderzoek wordt opgenomen.

Opnamecriteria voor controlepersonen:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon kan een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksbeoordelingen of -procedures.
• Onderwerp heeft momenteel geen en heeft geen voorgeschiedenis van SD.
• Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline

Uitsluitingscriteria voor SD-onderwerpen:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

• SD klinische ernst van IGA <3 en SD Severity Score <6.
• Proefpersonen met andere huidziekten die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zouden verstoren.
• Actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 2 weken na aanvang van de studie.
• Proefpersoon heeft klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) nier-, lever-, hematologische, darm-, endocriene, long-, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, immunologische of andere belangrijke ongecontroleerde ziekten (bijv. gebeurtenissen) die de gezondheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
• Proefpersoon is eerder behandeld met orale of topische JAK-remmers
• Huidige andere lokale behandelingen (bijv. lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers) binnen 1 week na baseline
• Gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, ciclosporine, systemische of intralesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus binnen 4 weken na aanvang van de studie
• Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is). Een lijst met CYP3A4-remmende medicijnen is te vinden in Bijlage 3.
• Voorgeschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksmedicatie
• Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft

Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:

• Actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 2 weken na screening/basislijnbezoek.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) nier-, lever-, hematologische, darm-, endocriene, long-, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, immunologische of andere ziekte.
• Proefpersoon is eerder behandeld met orale of topische JAK-remmers
• Huidige andere lokale behandelingen (bijv. lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers) binnen 1 week na baseline
• Gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, ciclosporine, systemische of intralesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus binnen 4 weken na aanvang van de studie
• Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksmedicatie
• Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft