Ruxolitinib ved seboreisk dermatitt

Inkluderingskriterier for SD-emner:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før deltakelse i eventuelle studievurderinger eller prosedyrer.
• Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Baseline SD-score på IGA ≥ 3 med ansiktsinvolvering
• Forsøkspersonen samtykker i å avbryte all behandling for SD fra screening til fullføring av studien bortsett fra studiemedisinen
• Pasienten har mislyktes i et adekvat behandlingsforløp med minst én tilgjengelig behandling (aktuelle soppdrepende midler eller kortikosteroider med lav styrke)
• Forsøkspersonen bedømmes til å ha ellers god generell helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).

• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de bruker studiemedikamentet og i minst 90 dager etter siste påføring av studiemedikamentet, må mannlige og kvinnelige deltakere være villige til å ta passende prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller far til barn. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

  • Alternativ 1: En av følgende svært effektive prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi, ELLER:
  • Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]); PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Den kvinnelige forsøkspersonens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige forsøkspersonen meldes inn i studien.

Inkluderingskriterier for kontrollemner:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før deltakelse i eventuelle studievurderinger eller prosedyrer.
• Emnet har for øyeblikket ikke og har ikke en historie med SD.
• Kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier for SD-emner:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

• SD klinisk alvorlighetsgrad av IGA <3 og SD Alvorlighetsscore <6.
• Forsøkspersoner med andre hudsykdommer som ville forstyrre studievurderingen etter etterforskerens oppfatning.
• Aktiv bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 2 uker fra studiestart.
• Personen har klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) nyre-, lever-, hematologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre større ukontrollerte sykdommer (f.eks. malignitet, TB, HIV, HBV, HCV, tromboembolisk hendelser) som vil påvirke helsen til forsøkspersonen under studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt behandling med orale eller aktuelle JAK-hemmere
• Gjeldende andre aktuelle behandlinger (f.eks. topikale kortikosteroider, lokale kalsineurinhemmere) innen 1 uke etter baseline
• Bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, systemiske eller intralesjonelle kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, takrolimus innen 4 uker etter studiestart
• Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst). En liste over CYP3A4-hemmende medisiner finnes i vedlegg 3.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Nåværende deltakelse i enhver annen studie med en undersøkelsesmedisin
• Person som er gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier for kontrollemner:

• Aktiv bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 2 uker fra screening/grunnlinjebesøk.
• Personen har ukontrollert klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) nyre-, lever-, hematologisk, intestinal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller annen sykdom.
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt behandling med orale eller aktuelle JAK-hemmere
• Gjeldende andre aktuelle behandlinger (f.eks. topikale kortikosteroider, lokale kalsineurinhemmere) innen 1 uke etter baseline
• Bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, systemiske eller intralesjonelle kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, takrolimus innen 4 uker etter studiestart
• Nåværende deltakelse i enhver annen studie med en undersøkelsesmedisin
• Person som er gravid eller ammer