Ruxolitinib nella dermatite seborroica
Caratterizzazione del fenotipo cutaneo molecolare della dermatite seborroica e risposta al trattamento a Ruxolitinib 1,5% crema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti SD:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi valutazione o procedura dello studio.
- - Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Punteggio SD al basale di IGA ≥ 3 con coinvolgimento facciale
- Il soggetto accetta di interrompere tutti i trattamenti per SD dallo screening fino al completamento dello studio a parte il farmaco in studio
- Il soggetto ha fallito un adeguato ciclo di trattamento con almeno una terapia disponibile (antimicotici topici o corticosteroidi topici a bassa potenza)
- Il soggetto è giudicato in buone condizioni di salute generale come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio, i partecipanti di sesso maschile e femminile devono essere disposti ad adottare misure contraccettive appropriate per evitare la gravidanza o la procreazione di un figlio. FCBP che si impegnano in attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:
- Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner, OPPURE:
- Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]); PIÙ un ulteriore metodo di barriera: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.
La forma di contraccezione scelta dal soggetto di sesso femminile deve essere efficace nel momento in cui il soggetto di sesso femminile viene arruolato nello studio.
Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi valutazione o procedura dello studio.
- Il soggetto non ha attualmente e non ha una storia di SD.
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale
Criteri di esclusione per soggetti SD:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:
- Gravità clinica SD di IGA <3 e punteggio di gravità SD <6.
- Soggetti con altre malattie della pelle che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con la valutazione dello studio.
- - Infezione cutanea batterica, fungina o virale attiva entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
- Il soggetto ha malattie renali, epatiche, ematologiche, intestinali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o altre malattie clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) non controllate (ad es. eventi) che influenzeranno la salute del soggetto durante lo studio o interferiranno con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori JAK orali o topici
- Altri trattamenti topici in corso (ad es. corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina) entro 1 settimana dal basale
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, corticosteroidi sistemici o intralesionali, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, tacrolimus entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo). Un elenco di farmaci che inibiscono il CYP3A4 può essere trovato nell'Appendice 3.
- Storia di reazioni avverse sistemiche o allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio con un farmaco sperimentale
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:
- - Infezione cutanea batterica, fungina o virale attiva entro 2 settimane dalla visita di screening/basale.
- - Il soggetto ha una malattia renale, epatica, ematologica, intestinale, endocrina, polmonare, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, immunologica o di altro tipo non controllata clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore).
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori JAK orali o topici
- Altri trattamenti topici in corso (ad es. corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina) entro 1 settimana dal basale
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, corticosteroidi sistemici o intralesionali, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, tacrolimus entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio con un farmaco sperimentale
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema Ruxolitinib
I partecipanti riceveranno una crema topica di ruxolitinib all'1,5%.
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crema topica di ruxolitinib 1,5% due volte al giorno per 4 settimane
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Nessun intervento: Soggetti di controllo sani
Soggetti di controllo sani di pari età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con investigatore Global Assessment di 0 o 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, settimana 4
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Numero di partecipanti con investigatore Global Assessment di 0 o 1 alla settimana 4 Scala IGA da 0-4 Cancella 0 nessun segno di SD Quasi chiaro 1 solo eritema percepibile e solo ridimensionamento percepibile 2 lieve eritema delicato e ridimensionamento delicato Moderato 3 eritema moderato e ridimensionamento moderato Grave 4 eritema grave e ridimensionamento grave |
Alla fine del trattamento, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione globale degli investigatori dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Scala IGA da 0-4 Cancella 0 nessun segno di SD Quasi chiaro 1 solo eritema percepibile e solo ridimensionamento percepibile 2 lieve eritema delicato e ridimensionamento delicato Moderato 3 eritema moderato e ridimensionamento moderato Grave 4 eritema grave e ridimensionamento grave |
Basale e settimana 4
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Cambiamento medio nel punteggio di gravità della dermatite seborroica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 6
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Cambiamento medio nel punteggio di gravità della dermatite seborroica dal basale e settimana 4, basale A D Settimana 6 e Settimana 4 e Settimana 6 Il punteggio di gravità SD (la somma delle tre caratteristiche cliniche per un punteggio totale che va da 0 a 12), in cui punteggi più alti indicano risultati più gravi. Scala 0-4 Eritema 0-4 prurito 0-4 (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo, 4 = grave) |
Baseline, settimana 4, settimana 6
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Cambiamento medio nel punteggio di gravità della dermatite seborroica per scala
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 6
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Cambiamento medio nel punteggio di gravità della dermatite seborroica per scala dalla linea di base e settimana 4, basale e settimana 6, settimana 4 e settimana 6 Scala 0-4, dove punteggi più alti indicano risultati più gravi. (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo, 4 = grave) |
Baseline, settimana 4 e settimana 6
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Cambiamento nel punteggio di gravità della dermatite seborroica per eritema
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 6
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Cambiamento nel punteggio di gravità della dermatite seborroica per eritema dal basale e settimana 4, basale e settimana 6, settimana 4 e settimana 6 Eritema 0-4, dove punteggi più alti indicano risultati più gravi. (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo, 4 = grave) |
Baseline, settimana 4 e settimana 6
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Cambiamento nel punteggio di gravità della dermatite seborroica per prurito
Lasso di tempo: Baseline Week 4 e Week 6
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Cambiamento nel punteggio di gravità della dermatite seborroica per prurito dal basale e settimana 4, basale e settimana 6, settimana 4 e settimana 6 Prurito 0-4, dove punteggi più alti indicano risultati più gravi. (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo, 4 = grave) |
Baseline Week 4 e Week 6
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Frequenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gravità sarà misurata come una categoria (lieve, moderata o grave).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 22-0672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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