지루성 피부염에서의 룩소리티닙

SD 주제에 대한 포함 기준:

• 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 안면 침범이 있는 IGA ≥ 3의 기준선 SD 점수
• 피험자는 연구 약물을 제외하고 연구 완료를 통해 스크리닝에서 SD에 대한 모든 치료를 중단하는 데 동의합니다.
• 피험자는 적어도 하나의 이용 가능한 요법(국소 항진균제 또는 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드)을 사용한 적절한 치료 과정에 실패했습니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 대로 전반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 판단됩니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).

• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 약물을 사용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 90일 동안, 남성 및 여성 참가자는 임신 또는 출산을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다. 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 옵션 1: 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술, 또는:
  • 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

여성 피험자가 선택한 형태의 피임법은 여성 피험자가 연구에 등록할 때까지 효과적이어야 합니다.

제어 대상에 대한 포함 기준:

• 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 현재 SD 병력이 없으며 SD 병력이 없습니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

SD 피험자에 대한 제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

• IGA <3 및 SD 심각도 점수 <6의 SD 임상 중증도.
• 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환이 있는 피험자.
• 연구 개시로부터 2주 이내에 활동성 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염.
• 임상적으로 유의미한(조사관에 의해 결정됨) 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신과, 면역 또는 기타 주요 조절되지 않는 질병(예: 악성종양, 결핵, HIV, HBV, HCV, 혈전색전증)이 있음 사건) 연구 동안 피험자의 건강에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해합니다.
• 피험자는 이전에 경구 또는 국소 JAK 억제제로 치료를 받았습니다.
• 베이스라인 1주 이내의 현재 기타 국소 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제)
• 연구 시작 4주 이내에 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물의 사용
• 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 강력한 CYP3A4 억제제를 동시에 사용합니다. CYP3A4 억제 약물 목록은 부록 3에서 찾을 수 있습니다.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 이력.
• 조사 약물을 사용한 다른 연구에 현재 참여
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자

제어 대상에 대한 제외 기준:

• 스크리닝/기준선 방문으로부터 2주 이내에 활동성 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염.
• 피험자는 통제되지 않은 임상적으로 유의미한(조사자에 의해 결정됨) 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신, 면역 또는 기타 질병을 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전에 경구 또는 국소 JAK 억제제로 치료를 받았습니다.
• 베이스라인 1주 이내의 현재 기타 국소 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제)
• 연구 시작 4주 이내에 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물의 사용
• 조사 약물을 사용한 다른 연구에 현재 참여
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자