Ruksolitinibi seborrooisessa dermatiitissa

Sisällyttämiskriteerit SD-aiheisille:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
• Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan ​​tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
• Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Perustason SD-pistemäärä IGA ≥ 3 kasvojen vaikutuksen kanssa
• Tutkittava suostuu keskeyttämään kaikki SD:n hoidot seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tutkimuslääkettä lukuun ottamatta
• Potilas ei ole läpäissyt riittävää hoitoa vähintään yhdellä saatavilla olevalla hoidolla (paikallisesti käytettävät sienilääkkeet tai heikosti käytettävät paikalliset kortikosteroidit)
• Tutkittavan katsotaan olevan muuten hyvä yleisterveys, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimuslääkettä käytettäessä ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

  • Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia, TAI:
  • Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

Naishenkilön valitseman ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun naishenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteiden osalta:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
• Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan ​​tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
• Kohdeella ei ole tällä hetkellä eikä hänellä ole SD-historiaa.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit SD-aiheisille:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

• IGA:n SD kliininen vakavuus <3 ja SD vakavuuspisteet <6.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita ihosairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia.
• Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) munuais-, maksa-, hematologisia, suoliston, endokriinisiä, keuhkoja, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai muita merkittäviä hallitsemattomia sairauksia (esim. pahanlaatuinen syöpä, tuberkuloosi, HIV, HBV, HCV, tromboembolinen sairaus) tapahtumat), jotka vaikuttavat tutkittavan terveyteen tutkimuksen aikana tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
• Kohde on aiemmin saanut hoitoa oraalisilla tai paikallisilla JAK-estäjillä
• Nykyiset muut paikalliset hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) viikon sisällä lähtötasosta
• Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
• Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä. Luettelo CYP3A4:ää estävistä lääkkeistä löytyy liitteestä 3.
• Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
• Kohde, joka on raskaana tai imettää

Kontrollikohteiden poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä seulonnasta/peruskäynneistä.
• Kohdeella on hallitsematon kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) munuais-, maksa-, hematologinen, suolisto-, endokriininen, keuhkosairaus, kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen tai muu sairaus.
• Kohde on aiemmin saanut hoitoa oraalisilla tai paikallisilla JAK-estäjillä
• Nykyiset muut paikalliset hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) viikon sisällä lähtötasosta
• Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
• Kohde, joka on raskaana tai imettää