Ruksolitinibi seborrooisessa dermatiitissa
Seborrooisen dermatiitin molekulaarisen ihon fenotyypin karakterisointi ja hoitovaste ruxolitinib 1,5 % -voiteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit SD-aiheisille:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
- Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Perustason SD-pistemäärä IGA ≥ 3 kasvojen vaikutuksen kanssa
- Tutkittava suostuu keskeyttämään kaikki SD:n hoidot seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tutkimuslääkettä lukuun ottamatta
- Potilas ei ole läpäissyt riittävää hoitoa vähintään yhdellä saatavilla olevalla hoidolla (paikallisesti käytettävät sienilääkkeet tai heikosti käytettävät paikalliset kortikosteroidit)
- Tutkittavan katsotaan olevan muuten hyvä yleisterveys, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia sairauksia).
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimuslääkettä käytettäessä ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:
- Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia, TAI:
- Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
Naishenkilön valitseman ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun naishenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteiden osalta:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
- Kohdeella ei ole tällä hetkellä eikä hänellä ole SD-historiaa.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit SD-aiheisille:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- IGA:n SD kliininen vakavuus <3 ja SD vakavuuspisteet <6.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita ihosairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) munuais-, maksa-, hematologisia, suoliston, endokriinisiä, keuhkoja, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai muita merkittäviä hallitsemattomia sairauksia (esim. pahanlaatuinen syöpä, tuberkuloosi, HIV, HBV, HCV, tromboembolinen sairaus) tapahtumat), jotka vaikuttavat tutkittavan terveyteen tutkimuksen aikana tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
- Kohde on aiemmin saanut hoitoa oraalisilla tai paikallisilla JAK-estäjillä
- Nykyiset muut paikalliset hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) viikon sisällä lähtötasosta
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä. Luettelo CYP3A4:ää estävistä lääkkeistä löytyy liitteestä 3.
- Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
- Kohde, joka on raskaana tai imettää
Kontrollikohteiden poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä seulonnasta/peruskäynneistä.
- Kohdeella on hallitsematon kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) munuais-, maksa-, hematologinen, suolisto-, endokriininen, keuhkosairaus, kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen tai muu sairaus.
- Kohde on aiemmin saanut hoitoa oraalisilla tai paikallisilla JAK-estäjillä
- Nykyiset muut paikalliset hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) viikon sisällä lähtötasosta
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
- Kohde, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruxolitinib Cream
Osallistujat saavat paikallista ruxolitinibi 1,5 % -voidetta
|
paikallinen ruksolitinibi 1,5 % voide kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollikohteet
Ikä- ja sukupuolisuhteen mukaiset terveet kontrollihenkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on tutkijan globaali arviointi 0 tai 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikko 4
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on tutkijan globaali arviointi 0 tai 1 viikolla 4 IGA-asteikko välillä 0-4 Tyhjennä 0 Ei merkkejä SD: stä Lähes selkeä 1 vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva skaalaus Lievä 2 lievää punoitusta ja lievää skaalausta Kohtalainen 3 kohtalainen punoitus ja kohtalainen skaalaus Vakava 4 vaikea punoitus ja vaikea skaalaus |
Hoidon lopussa viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaalin arvioinnin muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
IgA-asteikko välillä 0-4 Tyhjennä 0 Ei merkkejä SD: stä Lähes selkeä 1 vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva skaalaus Lievä 2 lievää punoitusta ja lievää skaalausta Kohtalainen 3 kohtalainen punoitus ja kohtalainen skaalaus Vakava 4 vaikea punoitus ja vaikea skaalaus |
Perustaso ja viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos seborreellisessa ihottuma -vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 6
|
Keskimääräinen muutos seborrealaisessa ihottuman vakavuuspisteessä lähtötilanteesta ja viikosta 4, lähtötaso A D Viikko 6 ja viikko 4 ja viikko 6 SD-vakavuuspiste (kolmen kliinisen piirteen summa kokonaispisteelle välillä 0-12), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia. Asteikko 0-4 punoitus 0-4 kutina 0-4 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä, 4 = vakava) |
Baseline, viikko 4, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos seborreellisessa ihottuman vakavuuspisteessä asteikolla
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 6
|
Keskimääräinen muutos seborreellisessa ihottuman vakavuuspisteessä asteikolla lähtötilanteen ja viikon 4, lähtötilanteen ja viikon 6, viikon 4 ja viikon 6 mukaan Asteikko 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia. (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä, 4 = vaikea) |
Baseline, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Seborreainen ihottuman vakavuuspistemäärä erythemalle
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 6
|
Seborreainen ihottuman vakavuuspiste eryteemille lähtötilanteesta ja viikosta 4, lähtötaso ja viikko 6, viikko 4 ja viikko 6 Punoitus 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia. (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä, 4 = vaikea) |
Baseline, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Seborrheic dermatiitin vakavuuspiste kutina
Aikaikkuna: Perusviikko 4 ja viikko 6
|
Seborreainen ihottumatulehduksen vakavuuspiste kutina lähtötilanteesta ja viikosta 4, lähtötaso ja viikko 6, viikko 4 ja viikko 6 Pruritus 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia. (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä, 4 = vaikea) |
Perusviikko 4 ja viikko 6
|
|
Haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vakavuus mitataan luokkaan (lievä, kohtalainen tai vakava).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 22-0672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .