Ruksolitynib w łojotokowym zapaleniu skóry

Kryteria włączenia dla osób z SD:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badania.
• Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Wyjściowy wynik SD IGA ≥ 3 z zajęciem twarzy
• Uczestnik zgadza się przerwać wszystkie terapie SD od badań przesiewowych do ukończenia badania, poza badanym lekiem
• Pacjent nie przeszedł odpowiedniego cyklu leczenia co najmniej jedną dostępną terapią (miejscowe leki przeciwgrzybicze lub miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania)
• Ocenia się, że osobnik jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być gotowi do przyjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka. FCBP, które angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

  • Opcja 1: Każda z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera, LUB:
  • Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu włączenia pacjentki do badania.

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badania.
• Podmiot obecnie nie ma i nie ma historii SD.
• Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej

Kryteria wykluczenia dla osób z SD:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

• SD ciężkość kliniczna IGA <3 i SD Severity Score <6.
• Osoby z innymi chorobami skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
• Aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Uczestnik ma klinicznie istotne (określone przez badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne niekontrolowane choroby (np. zdarzenia), które będą miały wpływ na zdrowie uczestnika podczas badania lub będą zakłócać interpretację wyników badania.
• Osobnik był wcześniej leczony doustnymi lub miejscowymi inhibitorami JAK
• Obecne inne leczenie miejscowe (np. miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny) w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Lista leków hamujących CYP3A4 znajduje się w Załączniku 3.
• Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na jakikolwiek składnik badanego leku.
• Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym lekiem
• Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią

Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:

• Aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej/początkowej.
• Pacjent ma niekontrolowaną klinicznie istotną (określoną przez badacza) chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercowo-naczyniową, neurologiczną, psychiatryczną, immunologiczną lub inną.
• Osobnik był wcześniej leczony doustnymi lub miejscowymi inhibitorami JAK
• Obecne inne leczenie miejscowe (np. miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny) w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym lekiem
• Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią