Ruxolitinib i Seborrheic Dermatitis

Inklusionskriterier for SD-emner:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Baseline SD-score på IGA ≥ 3 med ansigtsinddragelse
• Forsøgspersonen indvilliger i at afbryde alle behandlinger for SD fra screening til afslutning af studiet bortset fra undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen har svigtet et tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én tilgængelig behandling (topiske antimykotika eller lavpotente topikale kortikosteroider)
• Forsøgspersonen vurderes at have et ellers godt overordnet helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de er på forsøgslægemidlet og i mindst 90 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet, skal mandlige og kvindelige deltagere være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller far til et barn. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

  • Mulighed 1: Enhver af følgende meget effektive præventionsmetoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi, ELLER:
  • Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson bliver optaget i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
• Emnet har i øjeblikket ikke og har ikke en historie om SD.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline

Eksklusionskriterier for SD-emner:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

• SD klinisk sværhedsgrad af IGA <3 og SD-sværhedsgrad <6.
• Forsøgspersoner med andre hudsygdomme, som ville forstyrre undersøgelsens vurdering efter investigatorens mening.
• Aktiv bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 2 uger fra studiestart.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante (som bestemt af investigator) nyre-, lever-, hæmatologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre større ukontrollerede sygdomme (f.eks. malignitet, TB, HIV, HBV, HCV, tromboembolisk hændelser), som vil påvirke forsøgspersonens helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Forsøgsperson har tidligere modtaget behandling med orale eller topiske JAK-hæmmere
• Aktuelle andre topiske behandlinger (f.eks. topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere) inden for 1 uge efter baseline
• Anvendelse af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus inden for 4 uger efter studiestart
• Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst). En liste over CYP3A4-hæmmende medicin kan findes i bilag 3.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse med en forsøgsmedicin
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer

Eksklusionskriterier for kontrolemner:

• Aktiv bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 2 uger fra screening/baselinebesøg.
• Individet har ukontrolleret klinisk signifikant (som bestemt af investigator) nyre-, lever-, hæmatologisk, intestinal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller anden sygdom.
• Forsøgsperson har tidligere modtaget behandling med orale eller topiske JAK-hæmmere
• Aktuelle andre topiske behandlinger (f.eks. topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere) inden for 1 uge efter baseline
• Anvendelse af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus inden for 4 uger efter studiestart
• Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse med en forsøgsmedicin
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer