脂漏性皮膚炎におけるルキソリチニブ

SD被験者の包含基準：

• -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
• -被験者は、研究評価または手順に参加する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名することができます。
• -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
• -顔面病変を伴うIGA≧3のベースラインSDスコア
• -被験者は、治験薬を除いて、スクリーニングから治験完了までのSDのすべての治療を中止することに同意します
• -被験者は、少なくとも1つの利用可能な治療法（局所抗真菌薬または低効力の局所コルチコステロイド）による適切な治療コースに失敗しました
• 病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて、治験責任医師が判断した場合、被験者は全体的な健康状態が良好であると判断されます。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。

• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の適用後少なくとも90日間、男性および女性の参加者は、妊娠または子供の父親になることを避けるために適切な避妊措置を講じることをいとわない必要があります。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。

  • オプション 1: 次の非常に効果的な避妊方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除、または:
  • オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);プラス 1 つの追加のバリア メソッド: (a) 殺精子剤とダイヤフラム。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が試験に登録されるまでに有効でなければなりません。

対照被験者の包含基準：

• -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
• -被験者は、研究評価または手順に参加する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名することができます。
• 被験者は現在SDを持っておらず、SDの病歴もありません。
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません

SD被験者の除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

• IGAのSD臨床重症度<3およびSD重症度スコア<6。
• -研究者の意見で研究評価を妨げる他の皮膚疾患のある被験者。
• -研究開始から2週間以内の活動的な細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染。
• -被験者は臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）腎臓、肝臓、血液、腸、内分泌、肺、心血管、神経、精神、免疫、またはその他の主要な制御されていない疾患（例：悪性腫瘍、結核、HIV、HBV、HCV、血栓塞栓症）研究中の被験者の健康に影響を与える、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるイベント）。
• -被験者は以前に経口または局所JAK阻害剤による治療を受けました
• -ベースラインから1週間以内の現在の他の局所治療（例、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤）
• -シクロスポリン、全身または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムスを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用 研究開始から4週間以内
• -7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤の同時使用。 CYP3A4 阻害薬のリストは付録 3 に記載されています。
• -治験薬の成分に対する有害な全身性またはアレルギー反応の病歴。
• -治験薬を使用した他の研究への現在の参加
• 妊娠中または授乳中の方

対照被験者の除外基準:

• -スクリーニング/ベースライン訪問から2週間以内の活動的な細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染。
• -被験者は制御されていない臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）腎臓、肝臓、血液、腸、内分泌、肺、心血管、神経、精神、免疫、またはその他の疾患。
• -被験者は以前に経口または局所JAK阻害剤による治療を受けました
• -ベースラインから1週間以内の現在の他の局所治療（例、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤）
• -シクロスポリン、全身または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムスを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用 研究開始から4週間以内
• -治験薬を使用した他の研究への現在の参加
• 妊娠中または授乳中の方