Ruxolitinibe na Dermatite Seborreica

Critérios de inclusão para sujeitos SD:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
• O sujeito é capaz de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da participação em qualquer avaliação ou procedimento do estudo.
• O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Escore SD basal de IGA ≥ 3 com envolvimento facial
• O sujeito concorda em descontinuar todos os tratamentos para SD desde a triagem até a conclusão do estudo, além do medicamento do estudo
• O sujeito falhou em um tratamento adequado com pelo menos uma terapia disponível (antifúngicos tópicos ou corticosteróides tópicos de baixa potência)
• O sujeito é considerado de boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo, os participantes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a tomar medidas contraceptivas apropriadas para evitar a gravidez ou a paternidade. FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:

  • Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro, OU:
  • Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]); MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

A forma de contracepção escolhida pelo sujeito do sexo feminino deve ser eficaz no momento em que o sujeito do sexo feminino é inscrito no estudo.

Critérios de inclusão para sujeitos de controle:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
• O sujeito é capaz de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da participação em qualquer avaliação ou procedimento do estudo.
• Sujeito não tem atualmente e não tem histórico de SD.
• Mulher em idade fértil (FCBP) deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base

Critérios de Exclusão para Sujeitos SD:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

• SD gravidade clínica de IGA <3 e SD Severity Score <6.
• Indivíduos com outras doenças de pele que possam interferir na avaliação do estudo na opinião do investigador.
• Infecção cutânea bacteriana, fúngica ou viral ativa dentro de 2 semanas a partir do início do estudo.
• O indivíduo tem doenças renais, hepáticas, hematológicas, intestinais, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou outras doenças importantes não controladas clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) (por exemplo, malignidade, TB, HIV, HBV, HCV, tromboembolismo eventos) que afetarão a saúde do sujeito durante o estudo ou interferirão na interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito recebeu tratamento anteriormente com inibidores orais ou tópicos de JAK
• Outros tratamentos tópicos atuais (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina) dentro de 1 semana da linha de base
• Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, ciclosporina, corticosteroides sistêmicos ou intralesionais, micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Uso concomitante de fortes inibidores do CYP3A4 em 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo). Uma lista de medicamentos inibidores do CYP3A4 pode ser encontrada no Apêndice 3.
• Histórico de reações sistêmicas ou alérgicas adversas a qualquer componente do medicamento em estudo.
• Participação atual em qualquer outro estudo com um medicamento experimental
• Sujeito que está grávida ou amamentando

Critérios de Exclusão para Sujeitos de Controle:

• Infecção cutânea bacteriana, fúngica ou viral ativa dentro de 2 semanas a partir da visita de triagem/linha de base.
• O sujeito tem doença renal, hepática, hematológica, intestinal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, imunológica ou outra doença clinicamente significativa não controlada (conforme determinado pelo investigador).
• O sujeito recebeu tratamento anteriormente com inibidores orais ou tópicos de JAK
• Outros tratamentos tópicos atuais (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina) dentro de 1 semana da linha de base
• Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, ciclosporina, corticosteroides sistêmicos ou intralesionais, micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Participação atual em qualquer outro estudo com um medicamento experimental
• Sujeito que está grávida ou amamentando