Ruxolitinib bei seborrhoischer Dermatitis

Einschlusskriterien für SD-Fächer:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
• Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• Baseline-SD-Score von IGA ≥ 3 mit Gesichtsbeteiligung
• Der Proband stimmt zu, alle Behandlungen für SD vom Screening bis zum Abschluss der Studie mit Ausnahme des Studienmedikaments einzustellen
• Das Subjekt hat eine angemessene Behandlung mit mindestens einer verfügbaren Therapie (topische Antimykotika oder niedrigwirksame topische Kortikosteroide) nicht bestanden.
• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Labortests in einem ansonsten guten Allgemeinzustand. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).

• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments müssen männliche und weibliche Teilnehmer bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes zu vermeiden. FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

  • Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Verhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners, ODER:
  • Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [zum Beispiel Polyurethan] besteht); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Die gewählte Form der Empfängnisverhütung der weiblichen Versuchsperson muss zum Zeitpunkt der Aufnahme der weiblichen Versuchsperson in die Studie wirksam sein.

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
• Das Subjekt hat derzeit keine SD und hat keine Vorgeschichte von SD.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und bei Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien für SD-Probanden:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

• SD klinischer Schweregrad von IGA < 3 und SD Severity Score < 6.
• Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellt) renale, hepatische, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwere unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Malignität, TB, HIV, HBV, HCV, thromboembolisch). Ereignisse), die die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat zuvor eine Behandlung mit oralen oder topischen JAK-Inhibitoren erhalten
• Aktuelle andere topische Behandlungen (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren) innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn
• Verwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Eine Liste der CYP3A4-hemmenden Medikamente finden Sie in Anhang 3.
• Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
• Proband, der schwanger ist oder stillt

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

• Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening/Baseline-Besuch.
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) renale, hepatische, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere Erkrankung.
• Das Subjekt hat zuvor eine Behandlung mit oralen oder topischen JAK-Inhibitoren erhalten
• Aktuelle andere topische Behandlungen (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren) innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn
• Verwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
• Proband, der schwanger ist oder stillt