Ruxolitinib dans la dermatite séborrhéique

Critères d'inclusion pour les sujets SD :

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Le sujet est capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant de participer à toute évaluation ou procédure d'étude.
• Le sujet est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Score SD initial d'IGA ≥ 3 avec atteinte faciale
• - Le sujet accepte d'arrêter tous les traitements pour SD du dépistage à la fin de l'étude en dehors du médicament à l'étude
• Le sujet a échoué à un traitement adéquat avec au moins un traitement disponible (antifongiques topiques ou corticostéroïdes topiques de faible puissance)
• Le sujet est jugé être par ailleurs en bonne santé générale, tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).

• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière application du médicament à l'étude, les participants masculins et féminins doivent être disposés à prendre des mesures contraceptives appropriées pour éviter une grossesse ou la conception d'un enfant. Les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

  • Option 1 : L'une des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire, OU :
  • Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) ; PLUS une méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est inscrit à l'étude.

Critères d'inclusion pour les sujets témoins :

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Le sujet est capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant de participer à toute évaluation ou procédure d'étude.
• Le sujet n'a pas actuellement et n'a pas d'antécédents de SD.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base

Critères d'exclusion pour les sujets SD :

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

• Gravité clinique SD de l'IGA <3 et score de gravité SD <6.
• Sujets atteints d'autres maladies de la peau qui interféreraient avec l'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale active dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
• Le sujet a des maladies rénales, hépatiques, hématologiques, intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou d'autres maladies non contrôlées cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) (par exemple, tumeur maligne, tuberculose, VIH, VHB, VHC, maladie thromboembolique événements) qui affecteront la santé du sujet pendant l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le sujet a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de JAK oraux ou topiques
• Autres traitements topiques actuels (par exemple, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine) dans la semaine suivant le départ
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques ou intralésionnels, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, le tacrolimus dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
• Utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue). Une liste des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 se trouve à l'annexe 3.
• Antécédents de réactions systémiques ou allergiques indésirables à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Participation actuelle à toute autre étude avec un médicament expérimental
• Sujet qui est enceinte ou qui allaite

Critères d'exclusion pour les sujets témoins :

• Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale active dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage / de référence.
• Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, immunologique ou autre non contrôlée cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur).
• Le sujet a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de JAK oraux ou topiques
• Autres traitements topiques actuels (par exemple, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine) dans la semaine suivant le départ
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques ou intralésionnels, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, le tacrolimus dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
• Participation actuelle à toute autre étude avec un médicament expérimental
• Sujet qui est enceinte ou qui allaite