Účinnost a neurozobrazovací mechanismy odvykání kouření založené na všímavosti v Číně
21. srpna 2023 aktualizováno: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Účinnost a neurozobrazovací mechanismy odvykání kouření založené na všímavosti v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento navrhovaný projekt má posoudit účinnost intervencí zaměřených na odvykání kouření založených na všímavosti v Číně a také prozkoumat jejich neurozobrazovací mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 360000
- Yanhui Liao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Používejte cigarety nejméně 1 rok a používejte cigarety ≥ 10 denně
- Závislost na nikotinu (FTCD ≥ 3)
- ochoten pokusit se přestat kouřit v příštím měsíci a nepřestal/a jste kouřit v posledních 3 měsících a .
- Žádné jiné závislosti kromě nikotinu
- Úroveň vzdělání nižší střední školy nebo vyšší
- Věk od 18 do 45 let
- Pravoruký
- Žádná kontraindikace vyšetření MRI
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají léky
- Předchozí a současné duševní poruchy a/nebo duševní poruchy dle diagnostických kritérií DSM-5 na dvou odděleních a třech generacích.
- Organické onemocnění mozku, anamnéza poranění mozku, anamnéza kómatu
- Závažné fyzické onemocnění, anamnéza endokrinního onemocnění, abnormální krevní obraz, funkce srdce, jater a ledvin po vyšetření
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží digitální intervenci na odvykání kouření na bázi CBT.
Intervence je souborem metod odvykání kouření založených na teoretické studii kognitivně behaviorální terapie odvykání kouření a její účinnost byla potvrzena naším velkým vzorkem randomizovaných kontrolovaných studií.
Tato studie plánuje zasáhnout kuřáky po dobu 4 týdnů po začátku odvykání kouření.
|
Účastníci obdrží intervenci CBT pro odvykání kouření prostřednictvím miniprogramu založeného na „wechatu“, který vyvinul profesionální tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená kontinuální abstinence
Časové okno: 4 týdny
|
Biochemické ověření 4týdenní kontinuální abstinence kouření pomocí testu kotininu v moči.
|
4 týdny
|
|
Strukturální charakteristiky mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly ve struktuře mozku mezi úspěšnými a neúspěšnými kuřáky po intervenci, které budou měřeny objemem bílé hmoty, objemem šedé hmoty, tloušťkou kůry a povrchem.
|
4 týdny
|
|
Funkční činnost mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly aktivity celé funkce mozku mezi úspěšnými a neúspěšnými kuřáky po intervenci, které budou měřeny pomocí ReHo, ALFF, fALFF a funkční konektivity (FC)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová abstinence
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatně hlášená 7denní bodová abstinence v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 26 po datu ukončení.
|
4 týdny
|
|
Samostatná nepřetržitá abstinence
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatně uváděná míra nepřetržité abstinence kouření ve 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu po datu odvykání.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení a účast na kouření
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení počtu vykouřených cigaret za den a míry účasti v programech na odvykání kouření a jejich dokončení.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20220061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .