Efficacité et mécanismes de neuro-imagerie de l'arrêt du tabac basé sur la pleine conscience en Chine
21 août 2023 mis à jour par: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Efficacité et mécanismes de neuro-imagerie de l'arrêt du tabac basé sur la pleine conscience en Chine : un essai contrôlé randomisé
Ce projet proposé vise à évaluer l'efficacité des interventions de sevrage tabagique basées sur la pleine conscience en Chine, ainsi qu'à explorer ses mécanismes de neuro-imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 360000
- Yanhui Liao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Utilisez des cigarettes pendant au moins 1 an et utilisez des cigarettes ≥ 10 par jour
- Dépendance à la nicotine (FTCD ≥ 3)
- Désireux de tenter d'arrêter de fumer au cours du prochain mois et n'ont pas arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois, et .
- Pas d'autres addictions sauf la nicotine
- Niveau d'éducation du premier cycle du secondaire ou supérieur
- Âge entre 18 et 45 ans
- Droitier
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent des médicaments
- Troubles mentaux antérieurs et actuels et/ou troubles mentaux conformes aux critères de diagnostic du DSM-5 dans deux départements et trois générations.
- Maladie organique du cerveau, antécédents de lésion cérébrale, antécédents de coma
- Maladie physique grave, antécédents de maladie endocrinienne, image sanguine anormale, fonction cardiaque, hépatique et rénale après examen
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention numérique de sevrage tabagique basée sur la TCC.
L'intervention est un ensemble de méthodes d'abandon du tabac basées sur l'étude théorique de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'abandon du tabac, et son efficacité a été confirmée par notre large échantillon d'études contrôlées randomisées.
Cette étude prévoit d'intervenir auprès des fumeurs pendant 4 semaines après le début du sevrage tabagique.
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Les participants recevront une intervention CBT pour arrêter de fumer via un mini-programme basé sur « wechat » développé par une équipe professionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue validée biochimiquement
Délai: 4 semaines
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Validation biochimique de l'abstinence continue de fumer pendant 4 semaines par test urinaire de cotinine.
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4 semaines
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Caractéristiques structurelles du cerveau
Délai: 4 semaines
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Différences de structure cérébrale entre les fumeurs qui ont réussi et qui n'ont pas réussi après l'intervention, qui seront mesurées par le volume de matière blanche, le volume de matière grise, l'épaisseur corticale et la surface.
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4 semaines
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Activité fonctionnelle cérébrale
Délai: 4 semaines
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Différences d'activité de la fonction cérébrale entière entre les fumeurs qui ont réussi et ceux qui n'ont pas réussi après l'intervention, qui seront mesurées par ReHo, ALFF, fALFF et connectivité fonctionnelle (FC)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence ponctuelle autodéclarée de 7 jours
Délai: 4 semaines
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Abstinence autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 après la date d'arrêt.
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4 semaines
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Abstinence continue autodéclarée
Délai: 4 semaines
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Taux d'abstinence continue de tabagisme autodéclaré aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26 après la date d'arrêt.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du tabagisme et participation
Délai: 4 semaines
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Réduction du nombre de cigarettes fumées par jour et des taux de participation et d'achèvement des programmes d'abandon du tabac.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .