- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05788068
Effektivitet og nevroimaging-mekanismer for Mindfulness-basert røykeslutt i Kina
21. august 2023 oppdatert av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Effektivitet og nevroimaging-mekanismer for mindfulness-basert røykeslutt i Kina: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette foreslåtte prosjektet er å vurdere effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte røykeavvenningsintervensjoner i Kina, samt utforske dens nevroavbildningsmekanismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 360000
- Yanhui Liao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk sigaretter i ikke mindre enn 1 år, og bruk sigaretter ≥ 10 per dag
- Nikotinavhengighet (FTCD ≥ 3)
- Villig til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke i løpet av neste måned, og har ikke sluttet å røyke de siste 3 månedene, og .
- Ingen annen avhengighet bortsett fra nikotin
- Utdanningsnivå på ungdomsskole eller høyere
- Alder mellom 18 og 45 år
- Høyrehendt
- Ingen kontraindikasjon for MR-skanning
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får medisiner
- Tidligere og nåværende psykiske lidelser, og/eller psykiske lidelser i tråd med DSM-5 diagnostiske kriterier i to avdelinger og tre generasjoner.
- Organisk hjernesykdom, hjerneskadehistorie, komahistorie
- Alvorlig fysisk sykdom, endokrin sykdomshistorie, unormalt blodbilde, hjerte-, lever- og nyrefunksjon etter undersøkelse
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få KBT-basert digital røykesluttintervensjon.
Intervensjonen er et sett med røykesluttmetoder basert på den teoretiske studien av kognitiv atferdsterapi for røykeslutt, og dens effektivitet er bekreftet gjennom vårt store utvalg av randomiserte kontrollerte studier.
Denne studien planlegger å intervenere røykere i 4 uker etter starten av røykeslutt.
|
Deltakerne vil få CBT-intervensjon for røykeslutt via «wechat»-basert miniprogram utviklet av et profesjonelt team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk validert Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Biokjemisk validering av 4 ukers kontinuerlig røykeavholdenhet ved urin-kotinintest.
|
4 uker
|
Hjernens strukturelle egenskaper
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i hjernestruktur mellom vellykkede og mislykkede røykere etter intervensjon, som vil bli målt ved hvitstoffvolum, gråstoffvolum, kortikal tykkelse og overflateareal.
|
4 uker
|
Hjernens funksjonelle aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i helhjernefunksjonsaktivitet mellom vellykkede og mislykkede røykere etter intervensjon, som vil bli målt ved ReHo, ALFF, fALFF og funksjonell tilkobling (FC)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert 7-dagers punktavholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 etter sluttdato.
|
4 uker
|
Selvrapportert Kontinuerlig Avholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Selvrapportert kontinuerlig røykeavholdenhet ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 etter sluttdatoen.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykingsreduksjon og deltakelse
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjoner i antall sigaretter som røykes per dag og rater for deltakelse i og fullføring av røykesluttprogrammer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20220061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater