Werkzaamheid en neuroimaging-mechanismen van op mindfulness gebaseerde stoppen met roken in China
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Werkzaamheid en neuroimaging-mechanismen van op mindfulness gebaseerde stoppen met roken in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit voorgestelde project is bedoeld om de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventies om te stoppen met roken in China te beoordelen, en om de neuroimaging-mechanismen ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 360000
- Yanhui Liao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik sigaretten minimaal 1 jaar en gebruik sigaretten ≥ 10 per dag
- Nicotineafhankelijkheid (FTCD ≥ 3)
- Bereid zijn om een poging te doen om in de komende maand te stoppen met roken, en niet gestopt zijn met roken in de afgelopen 3 maanden, en .
- Geen andere verslavingen behalve nicotine
- Opleidingsniveau van de middelbare school of hoger
- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar
- Rechtshandig
- Geen contra-indicatie voor MRI-scanning
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicatie krijgen
- Eerdere en huidige psychische stoornissen en/of psychische stoornissen in overeenstemming met de diagnostische criteria van DSM-5 in twee afdelingen en drie generaties.
- Organische ziekte van de hersenen, geschiedenis van hersenletsel, geschiedenis van coma
- Ernstige lichamelijke ziekte, voorgeschiedenis van endocriene ziekte, abnormaal bloedbeeld, hart-, lever- en nierfunctie na onderzoek
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen op CGT gebaseerde digitale stoppen met roken-interventie.
De interventie bestaat uit een reeks methoden om te stoppen met roken, gebaseerd op de theoretische studie van cognitieve gedragstherapie voor het stoppen met roken, en de effectiviteit ervan is bevestigd door onze grote steekproef van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Deze studie is van plan om rokers gedurende 4 weken na het begin van het stoppen met roken te interveniëren.
|
Deelnemers krijgen CGT-interventie voor het stoppen met roken via een op "wechat" gebaseerd miniprogramma dat is ontwikkeld door een professioneel team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde continue onthouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Biochemische validatie van 4 weken durende onthouding van roken door middel van urine-cotininetest.
|
4 weken
|
|
Structurele kenmerken van de hersenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in de hersenstructuur tussen succesvolle en niet-succesvolle rokers na interventie, die zullen worden gemeten aan de hand van het volume van de witte stof, het volume van de grijze stof, de corticale dikte en het oppervlak.
|
4 weken
|
|
Hersenen Functionele activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in activiteit van de gehele hersenfunctie tussen succesvolle en niet-succesvolle rokers na interventie, die zullen worden gemeten aan de hand van ReHo, ALFF, fALFF en functionele connectiviteit (FC)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntonthouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentieonthouding in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 na de stopdatum.
|
4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfgerapporteerd percentage van continue rookonthouding in week 4, 8, 12, 16, 20 en 26 na de stopdatum.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van roken en participatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag en van de deelname aan en voltooiing van programma's voor stoppen met roken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20220061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .