Mechanizmy skuteczności i neuroobrazowania rzucania palenia opartego na uważności w Chinach
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Mechanizmy skuteczności i neuroobrazowania rzucania palenia opartego na uważności w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba
Ten proponowany projekt ma na celu ocenę skuteczności interwencji związanych z rzucaniem palenia opartych na uważności w Chinach, a także zbadanie mechanizmów neuroobrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 360000
- Yanhui Liao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie papierosów nie krócej niż 1 rok i używanie papierosów ≥ 10 dziennie
- Uzależnienie od nikotyny (FTCD ≥ 3)
- Chęć podjęcia próby rzucenia palenia w następnym miesiącu i nie rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz.
- Żadnych innych uzależnień poza nikotyną
- Poziom wykształcenia gimnazjalny lub wyższy
- Wiek od 18 do 45 lat
- Praworęczny
- Brak przeciwwskazań do badania MRI
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki
- Przebyte i obecne zaburzenia psychiczne i/lub zaburzenia psychiczne zgodne z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 w dwóch oddziałach i trzech pokoleniach.
- Choroby organiczne mózgu, historia urazów mózgu, historia śpiączki
- Poważna choroba fizyczna, historia chorób endokrynologicznych, nieprawidłowy obraz krwi, czynność serca, wątroby i nerek po badaniu
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cyfrową interwencję w zakresie rzucania palenia opartą na terapii poznawczo-behawioralnej.
Interwencja to zestaw metod rzucania palenia, oparty na teoretycznych badaniach terapii poznawczo-behawioralnej w rzucaniu palenia, a jej skuteczność została potwierdzona w naszej dużej próbie randomizowanych badań kontrolowanych.
W badaniu tym planuje się interweniować u osób palących przez 4 tygodnie po rozpoczęciu rzucania palenia.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję CBT w celu rzucenia palenia za pośrednictwem miniprogramu opartego na „wechat” opracowanego przez profesjonalny zespół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biochemiczna walidacja 4-tygodniowej ciągłej abstynencji od palenia za pomocą testu na kotyninę w moczu.
|
4 tygodnie
|
|
Charakterystyka strukturalna mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w strukturze mózgu pomiędzy odnoszącymi sukcesy i nieudanymi palaczami po interwencji, które będą mierzone na podstawie objętości istoty białej, objętości istoty szarej, grubości kory i pola powierzchni.
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w funkcjonowaniu całego mózgu u palaczy odnoszących sukcesy i nieudanych po interwencji, które zostaną zmierzone za pomocą ReHo, ALFF, fALFF i łączności funkcjonalnej (FC)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa abstynencja punktowa w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 26. tygodniu po dacie rzucenia palenia.
|
4 tygodnie
|
|
Zgłoszona przez siebie ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik ciągłej abstynencji od palenia w 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu po dacie rzucenia palenia.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie palenia i uczestnictwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów oraz wskaźników uczestnictwa i zakończenia programów rzucania palenia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .