Eficacia y mecanismos de neuroimagen del abandono del hábito de fumar basado en Mindfulness en China
21 de agosto de 2023 actualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Eficacia y mecanismos de neuroimagen del abandono del hábito de fumar basado en Mindfulness en China: un ensayo controlado aleatorizado
Este proyecto propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones para dejar de fumar basadas en la atención plena en China, así como explorar sus mecanismos de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 360000
- Yanhui Liao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Use cigarrillos por no menos de 1 año y use cigarrillos ≥ 10 por día
- Dependencia de nicotina (FTCD ≥ 3)
- Dispuesto a intentar dejar de fumar en el próximo mes, y no haber dejado de fumar en los últimos 3 meses, y .
- No hay otras adicciones excepto la nicotina.
- Nivel de educación de secundaria o superior
- Edad entre 18 a 45 años
- Diestro
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo medicación.
- Trastornos mentales previos y actuales, y/o trastornos mentales de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-5 en dos departamentos y tres generaciones.
- Enfermedad orgánica cerebral, antecedentes de lesiones cerebrales, antecedentes de coma
- Enfermedad física grave, antecedentes de enfermedades endocrinas, cuadro sanguíneo anormal, función cardíaca, hepática y renal después del examen
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención para dejar de fumar digital basada en TCC.
La intervención es un conjunto de métodos para dejar de fumar basados en el estudio teórico de la terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar, y su eficacia ha sido confirmada a través de nuestra gran muestra de estudios controlados aleatorios.
Este estudio prevé intervenir a los fumadores durante 4 semanas después del inicio del proceso para dejar de fumar.
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Los participantes recibirán una intervención de TCC para dejar de fumar a través de un miniprograma basado en "wechat" desarrollado por un equipo profesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validación bioquímica de la abstinencia continua de fumar durante 4 semanas mediante prueba de cotinina en orina.
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4 semanas
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Características estructurales del cerebro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias de estructura cerebral entre fumadores exitosos y no fumadores después de la intervención, que se medirán por el volumen de materia blanca, el volumen de materia gris, el grosor cortical y el área de superficie.
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4 semanas
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Actividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias de la actividad de la función cerebral completa entre fumadores exitosos y no fumadores después de la intervención, que se medirán mediante ReHo, ALFF, fALFF y conectividad funcional (FC)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 después de la fecha de abandono.
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4 semanas
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Abstinencia continua autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de abstinencia continua de fumar autoinformada en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26 después de la fecha para dejar de fumar.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción y participación del tabaquismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducciones en el número de cigarrillos fumados por día y tasas de participación y finalización de programas para dejar de fumar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20220061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .