Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biomarkerů v nádoru a periferní krvi za účelem vyhodnocení účinnosti imunoterapie rakoviny u pacientů s rakovinou hrudníku

16. března 2023 aktualizováno: Zhao Jun

Zkoumání biomarkerů v mikroprostředí nádoru a mikroprostředí periferní krve za účelem vyhodnocení účinnosti imunoterapie rakoviny u pacientů s rakovinou hrudníku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv imunoterapie na imunitní stav nádorového mikroprostředí a periferní krve pacientů s rakovinou hrudníku. Za tímto účelem vědci plánují odebrat vzorky nádorové tkáně a periferní krve před a po imunoterapii a použít sekvenování jednobuněčné RNA, multiplexní imunohistochemii a průtokovou cytometrii. Výzkumníci budou analyzovat změny v podílu subpopulací T-buněk specifických pro rakovinné buňky související s léčebnou odpovědí před a po terapii a budou hledat biologické markery, které mohou předpovídat účinnost imunoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciální biomarkery, které lze využít k predikci účinnosti protinádorové imunoterapie, v nádorové tkáni a periferní krvi se plánují ověřit u pacientů s rakovinou plic a jícnu. Nádorové tkáně, získané z chirurgického zákroku k odstranění nádoru, jsou vyšetřovány sekvenováním jednobuněčné RNA, multiplexní imunohistochemií atd. za účelem prozkoumání biomarkerů. Kromě toho bylo analyzováno imunitní mikroprostředí mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií a ELISPOT pro kvantifikaci specifických skupin T buněk, které jsou v korelaci s účinností imunoterapie rakoviny. Změny v podílu specifických subpopulací T-buněk, které mohou zabíjet rakovinné buňky, budou analyzovány před léčbou a po léčbě. Imunoterapeutické odpovědi před a po terapii se plánují analyzovat s obsahem specifických T buněk. Výzkumníci tedy budou hledat biologické markery, které mohou předpovídat účinnost imunoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny plic nebo rakoviny jícnu, kteří souhlasili s imunoterapií protilátkami PD-1/PD-L1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny plic nebo rakoviny jícnu, kteří souhlasili s imunoterapií protilátkami PD-1/PD-L1;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • skóre ECOG PS 0 nebo 1;
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
  • Předpokládaná doba přežití alespoň 12 týdnů;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hematogenními infekčními onemocněními, jako je HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Pacienti s akutními nádory, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Špatný stav cév.
  • Abnormální koagulační funkce nebo antikoagulační nebo trombolytická léčba.
  • Pacienti s hematogenními infekčními chorobami, jako je HBV.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo těžkými duševními chorobami.
  • Pacienti, kteří mají potíže s komunikací nebo nemohou být dlouhodobě sledováni.
  • Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny podskupin imunitních buněk v nádorovém mikroprostředí a periferní krvi u pacientů
Časové okno: Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
nádorové antigenně specifické T buňky měřené průtokovou cytometrií nebo jednobuněčným sekvenováním jsou po imunoterapii zvýšeny Jednobuněčné sekvenování a průtoková cytometrie se používají k detekci subtypů imunitních buněk a nádorově specifických T buněk v mikroprostředí nádoru a periferní krvi pacientů s nádory, kteří měli dostal imunoterapii. Protilátky průtokové cytometrie použité ve studii ke značení aktivovaných T buněk zahrnují CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gama et al.
Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání proveditelnosti nádorově specifických T buněk jako biomarkeru pro predikci účinnosti imunoterapie: absolutní množství a podíl nádorových antigenně specifických T buněk jsou zvýšené u pacientů, kteří reagují na nádorovou imunoterapii
Časové okno: Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
Antigenem aktivované nádorově specifické T buňky (CD39, CD137, CD69, IFN gama et al. jako markery) v periferní krvi pacientů s karcinomem plic a karcinomem jícnu jsou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie a imunoterapeutická odpověď je hodnocena podle RECIST Kritéria v1.1 a potom se má změřit prediktivní síla počtu nádorově specifických T-buněk pro imunoterapeutickou odpověď pomocí ROC křivek a porovnat s expresí PD-L1; TMB a další prediktivní markery budou porovnány.
Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20230212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit