Untersuchung der Biomarker in Tumor und peripherem Blut zur Bewertung der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie bei Brustkrebspatienten
16. März 2023 aktualisiert von: Zhao Jun
Untersuchung der Biomarker in der Tumormikroumgebung und der Mikroumgebung des peripheren Blutes zur Bewertung der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie bei Brustkrebspatienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Immunstatus der Tumormikroumgebung und des peripheren Blutes von Patienten mit Brustkrebs zu untersuchen.
Dazu planen die Forscher, Tumorgewebe und periphere Blutproben vor und nach der Immuntherapie zu entnehmen und Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multiplex-Immunhistochemie und Durchflusszytometrie einzusetzen.
Die Forscher werden Veränderungen im Anteil krebszellspezifischer T-Zell-Subpopulationen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung vor und nach der Therapie analysieren und nach biologischen Markern suchen, die die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenziellen Biomarker, die zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Krebsimmuntherapie in Tumorgewebe und peripherem Blut verwendet werden können, sollen bei Lungenkrebspatienten und Patienten mit Speiseröhrenkrebs verifiziert werden.
Tumorgewebe, das bei einer Operation zur Entfernung des Tumors gewonnen wurde, wird durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multiplex-Immunhistochemie usw. untersucht, um die Biomarker zu erforschen.
Darüber hinaus wurde die Immunmikroumgebung der peripheren mononukleären Blutzellen mittels Durchflusszytometrie und ELISPOT analysiert, um spezifische T-Zellgruppen zu quantifizieren, die mit der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie korrelieren.
Die Veränderungen im Anteil spezifischer T-Zell-Subpopulationen, die Krebszellen abtöten können, werden vor und nach der Behandlung analysiert.
Die Immunantworten vor und nach der Therapie sollen mit dem Inhalt spezifischer T-Zellen analysiert werden.
Daher werden die Forscher nach biologischen Markern suchen, die die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: zhaojia0327@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mi Liu
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: mi.liu831116@icoud.com
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: zhaojia0327@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die einer PD-1/PD-L1-Antikörper-Immuntherapie zugestimmt haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die einer PD-1/PD-L1-Antikörper-Immuntherapie zugestimmt haben;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- ECOG-PS-Score von 0 oder 1;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatogenen Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Patienten mit Tumornotfällen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
- Schlechte Gefäßverhältnisse.
- Anormale Gerinnungsfunktion oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombolytika.
- Patienten mit hämatogenen Infektionskrankheiten wie HBV.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schweren psychischen Erkrankungen.
- Patienten, die Kommunikationsschwierigkeiten haben oder längere Zeit nicht nachbeobachtet werden können.
- Andere Situationen, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen von Immunzelluntergruppen in der Tumormikroumgebung und im peripheren Blut bei Patienten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Tumorantigen-spezifische T-Zellen, die durch Durchflusszytometrie oder Einzelzellsequenzierung gemessen werden, sind nach der Immuntherapie erhöht. Einzelzellsequenzierung und Durchflusszytometrie werden angewendet, um Immunzellsubtypen und tumorspezifische T-Zellen in der Tumormikroumgebung und im peripheren Blut von Patienten mit Tumoren zu erkennen erhielt eine Immuntherapie.
Durchflusszytometrische Antikörper, die in der Studie zur Markierung von aktivierten T-Zellen verwendet wurden, umfassen CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
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Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforschung der Anwendbarkeit tumorspezifischer T-Zellen als Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie: Die absolute Menge und der Anteil tumorantigenspezifischer T-Zellen sind bei Patienten erhöht, die auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Antigen-aktivierte tumorspezifische T-Zellen (CD39, CD137, CD69, IFN-Gamma et al. als Marker) im peripheren Blut von Patienten mit Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs werden mittels Durchflusszytometrie und das Ansprechen auf eine Immuntherapie gemäß RECIST beurteilt v1.1-Kriterien und dann die Vorhersagekraft tumorspezifischer T-Zell-Zahlen für das Ansprechen auf eine Immuntherapie sollen anhand von ROC-Kurven gemessen und mit der PD-L1-Expression verglichen werden; TMB und andere prädiktive Marker stehen kurz vor dem Vergleich.
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Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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