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흉부암 환자에서 암 면역요법의 효능을 평가하기 위한 종양 및 말초혈액의 바이오마커 조사

2023년 3월 16일 업데이트: Zhao Jun

흉부암 환자에서 암 면역요법의 효능을 평가하기 위한 종양미세환경 및 말초혈액미세환경에서의 바이오마커 조사

본 연구는 면역치료가 흉부암 환자의 종양미세환경과 말초혈액의 면역상태에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 연구진은 면역치료 전·후 종양 조직과 말초혈액 검체를 채취하고 단세포 RNA 시퀀싱, 다중면역조직화학, 유세포분석 등을 활용할 계획이다. 연구자들은 치료 전후 치료 반응과 관련된 암 세포 특이적 T 세포 아군 비율의 변화를 분석하고 면역 요법의 효능을 예측할 수 있는 생물학적 마커를 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 종양 항원 나노입자를 이용한 Pbmc의 시험관 내 자극

상세 설명

종양 조직 및 말초혈액에서 암 면역치료의 효능을 예측하는데 활용될 수 있는 잠재적인 바이오마커는 폐암 환자 및 식도암 환자에서 검증을 계획하고 있습니다. 종양을 제거하기 위한 수술을 통해 얻은 종양 조직을 단세포 RNA 염기서열 분석, Multiplex 면역조직화학법 등으로 조사하여 바이오마커를 탐색합니다. 또한 말초혈액단핵세포의 면역미세환경을 유동세포측정법과 ELISPOT으로 분석하여 암 면역치료의 효능과 상관관계가 있는 특정 T 세포군을 정량화하였다. 암세포를 죽일 수 있는 특정 T 세포 하위 집단의 비율 변화는 치료 전과 치료 후에 분석될 것입니다. 치료 전후 면역치료 반응을 특정 T 세포의 함량으로 분석할 계획이다. 따라서 연구자들은 면역 요법의 효능을 예측할 수 있는 생물학적 마커를 찾을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jun Zhao
전화번호: 86-0512-67972216
이메일: zhaojia0327@126.com

연구 연락처 백업

이름: Mi Liu
전화번호: 86-0512-67972216
이메일: mi.liu831116@icoud.com

연구 장소

중국
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
    - 연락하다:
      
      Jun Zhao
      
      전화번호: 86-0512-67972216
      
      이메일: zhaojia0327@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 또는 식도암의 병리학적 진단을 받고 PD-1/PD-L1 항체 면역요법을 받기로 동의한 환자

설명

포함 기준:

PD-1/PD-L1 항체 면역요법을 받기로 동의한 폐암 또는 식도암의 병리학적 진단을 받은 환자;
18세에서 80세 사이의 연령;
ECOG PS 점수 0 또는 1;
적절한 장기 및 골수 기능;
최소 12주의 예상 생존 기간;
서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

HIV, B형 간염 또는 C형 간염과 같은 혈액성 전염병 환자.
즉각적인 치료가 필요한 종양 응급 환자.
혈관 상태가 좋지 않습니다.
응고 기능이 비정상이거나 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우.
HBV와 같은 혈액성 전염병 환자.
정신 장애 또는 심각한 정신 질환이 있는 환자.
의사소통에 어려움이 있거나 장기간 추적이 불가능한 환자.
연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자의 종양 미세 환경 및 말초 혈액에서 면역 세포 하위 집합의 변화 기간: 면역치료 완료 후 1개월 이내	유세포 분석법 또는 단일 세포 시퀀싱으로 측정한 종양 항원 특이적 T 세포는 면역 요법 후 증가합니다. 면역요법을 받았다. 활성화된 T 세포를 라벨링하기 위해 연구에 사용된 유세포 분석 항체는 CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN 감마 등을 포함합니다.	면역치료 완료 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
면역치료의 효능 예측을 위한 바이오마커로서 종양특이 T 세포의 타당성 탐색: 암 면역치료에 반응하는 환자에서 종양 항원 특이 T 세포의 절대량과 비율이 증가함 기간: 면역치료 완료 후 1개월 이내	폐암 및 식도암 환자의 말초혈액에서 항원활성화 종양특이 T세포(CD39, CD137, CD69, IFN gamma et al.)를 유동세포계수법으로 평가하고, RECIST에 따라 면역치료 반응을 평가한다. v1.1 기준, 면역요법 반응에 대한 종양 특이적 T 세포 수의 예측력은 ROC 곡선을 사용하여 측정하고 PD-L1 발현과 비교하려고 합니다. TMB 및 기타 예측 마커를 비교하려고 합니다.	면역치료 완료 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhao Jun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출