- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05789498
Indagare sui biomarcatori nel tumore e nel sangue periferico per valutare l'efficacia dell'immunoterapia del cancro nei pazienti con cancro al torace
16 marzo 2023 aggiornato da: Zhao Jun
Indagine sui biomarcatori nel microambiente tumorale e nel microambiente del sangue periferico per valutare l'efficacia dell'immunoterapia del cancro nei pazienti con carcinoma toracico
Questo studio si propone di indagare l'impatto dell'immunoterapia sullo stato immunitario del microambiente tumorale e del sangue periferico dei pazienti affetti da cancro al torace.
Per fare ciò, i ricercatori hanno in programma di raccogliere tessuto tumorale e campioni di sangue periferico prima e dopo l'immunoterapia e utilizzare il sequenziamento dell'RNA a cellula singola, l'immunoistochimica multiplex e la citometria a flusso.
I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nella proporzione delle sottopopolazioni di cellule T specifiche delle cellule tumorali correlate alla risposta al trattamento prima e dopo la terapia e cercheranno marcatori biologici in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali biomarcatori, che possono essere utilizzati per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia del cancro, nel tessuto tumorale e nel sangue periferico, stanno pianificando di essere verificati nei pazienti con cancro del polmone e nei pazienti con cancro esofageo.
I tessuti tumorali, acquisiti dalla chirurgia per rimuovere il tumore, vengono studiati mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola, immunoistochimica multiplex ecc. per esplorare i biomarcatori.
Inoltre, il microambiente immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico è stato analizzato mediante citometria a flusso ed ELISPOT per quantificare specifici gruppi di cellule T correlati all'efficacia dell'immunoterapia antitumorale.
I cambiamenti nella proporzione di specifiche sottopopolazioni di cellule T che possono uccidere le cellule tumorali saranno analizzati prima del trattamento e dopo il trattamento.
Si prevede di analizzare le risposte immunoterapiche prima e dopo la terapia con il contenuto di cellule T specifiche.
Pertanto, gli investigatori cercheranno marcatori biologici in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Zhao
- Numero di telefono: 86-0512-67972216
- Email: zhaojia0327@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mi Liu
- Numero di telefono: 86-0512-67972216
- Email: mi.liu831116@icoud.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Jun Zhao
- Numero di telefono: 86-0512-67972216
- Email: zhaojia0327@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare o carcinoma esofageo che hanno accettato di ricevere l'immunoterapia con anticorpi PD-1/PD-L1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare o carcinoma esofageo che hanno accettato di ricevere l'immunoterapia con anticorpi PD-1/PD-L1;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- punteggio ECOG PS pari a 0 o 1;
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
- Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie infettive ematogene, come l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.
- Pazienti con emergenze tumorali che richiedono un trattamento immediato.
- Cattive condizioni vascolari.
- Funzione di coagulazione anormale o terapia anticoagulante o trombolitica.
- Pazienti con malattie infettive ematogene, come l'HBV.
- Pazienti con disturbi psichiatrici o gravi malattie mentali.
- Pazienti che hanno difficoltà a comunicare o che non possono essere seguiti per lungo tempo.
- Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I cambiamenti dei sottogruppi di cellule immunitarie nel microambiente tumorale e nel sangue periferico nei pazienti
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
|
Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale misurate mediante citometria a flusso o sequenziamento di singole cellule sono aumentate dopo l'immunoterapia Il sequenziamento di singole cellule e la citometria a flusso sono applicati per rilevare i sottotipi di cellule immunitarie e le cellule T specifiche del tumore nel microambiente tumorale e nel sangue periferico di pazienti con tumori che avevano ricevuto immunoterapia.
L'anticorpo citometrico a flusso utilizzato nello studio per etichettare le cellule T attivate include CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
|
Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorare la fattibilità delle cellule T specifiche del tumore come biomarcatore per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia: la quantità assoluta e la proporzione delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale sono aumentate nei pazienti che rispondono all'immunoterapia del cancro
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
|
Le cellule T tumore-specifiche attivate dall'antigene (CD39, CD137, CD69, IFN gamma et al. come marcatori) nel sangue periferico di pazienti con carcinoma polmonare ed esofageo vengono valutate utilizzando la citometria a flusso e la risposta all'immunoterapia viene valutata secondo RECIST i criteri v1.1 e quindi il potere predittivo dei numeri di cellule T specifici del tumore per la risposta all'immunoterapia stanno per essere misurati utilizzando le curve ROC e confrontati con l'espressione di PD-L1; TMB e altri indicatori predittivi stanno per essere confrontati.
|
Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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