胸部がん患者におけるがん免疫療法の有効性を評価するための腫瘍および末梢血中のバイオマーカーの調査
2023年3月16日 更新者：Zhao Jun
胸部がん患者におけるがん免疫療法の有効性を評価するための腫瘍微小環境および末梢血微小環境におけるバイオマーカーの調査
この研究は、胸部がん患者の腫瘍微小環境と末梢血の免疫状態に対する免疫療法の影響を調査することを目的としています。
そのために、研究者らは免疫療法の前後に腫瘍組織と末梢血サンプルを収集し、単一細胞 RNA シーケンス、多重免疫組織化学、およびフローサイトメトリーを使用することを計画しています。
研究者は、治療前後の治療反応に関連するがん細胞特異的 T 細胞亜集団の割合の変化を分析し、免疫療法の有効性を予測できる生物学的マーカーを探します。
調査の概要
詳細な説明
がん免疫療法の有効性を予測するために利用できる腫瘍組織や末梢血の潜在的なバイオマーカーは、肺がん患者や食道がん患者で検証される予定です。
腫瘍を切除する手術から得られた腫瘍組織は、バイオマーカーを探索するために、単一細胞 RNA シーケンス、マルチプレックス免疫組織化学などによって調査されます。
さらに、末梢血単核細胞の免疫微小環境をフローサイトメトリーと ELISPOT で分析し、がん免疫療法の有効性と相関する特定の T 細胞群を定量化しました。
がん細胞を殺すことができる特定のT細胞亜集団の割合の変化は、治療前と治療後に分析されます。
治療前後の免疫療法の反応は、特定のT細胞の含有量で分析する予定です。
したがって、研究者は、免疫療法の有効性を予測できる生物学的マーカーを探します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhao
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：zhaojia0327@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mi Liu
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：mi.liu831116@icoud.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Jun Zhao
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：zhaojia0327@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がんまたは食道がんの病理診断を受け、PD-1/PD-L1抗体免疫療法を受けることに同意した患者
説明
包含基準:
- 肺がんまたは食道がんの病理診断を受け、PD-1/PD-L1抗体免疫療法を受けることに同意した患者;
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 0または1のECOG PSスコア;
- 適切な臓器および骨髄機能;
- -少なくとも12週間の予想生存時間;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- HIV、B型肝炎、C型肝炎などの造血性感染症の患者。
- 緊急治療が必要な腫瘍の緊急患者。
- 血管の状態が悪い。
- -凝固機能の異常、または抗凝固薬または血栓溶解療法を受けている。
- HBVなどの造血性感染症の患者。
- 精神障害または重度の精神疾患を患っている患者。
- 意思疎通が困難な方や、長期間経過観察ができない方。
- 研究に含めるのに適していないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の腫瘍微小環境および末梢血における免疫細胞サブセットの変化
時間枠：免疫療法終了後1ヶ月以内
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フローサイトメトリーまたは単一細胞シーケンシングによって測定された腫瘍抗原特異的 T 細胞は、免疫療法後に増加します。免疫療法を受けました。
活性化T細胞を標識するために研究で使用されるフローサイトメトリー抗体には、CD19、CD3、CD4、CD8、CD25、CD39、CD137、CD69、Foxp3、IFNガンマなどが含まれます。
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免疫療法終了後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法の有効性を予測するためのバイオマーカーとしての腫瘍特異的 T 細胞の実現可能性の調査: がん免疫療法に反応する患者では、腫瘍抗原特異的 T 細胞の絶対量と割合が増加する
時間枠：免疫療法終了後1ヶ月以内
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肺がん、食道がん患者の末梢血中の抗原活性化腫瘍特異的T細胞（マーカーとしてCD39、CD137、CD69、IFNγなど）をフローサイトメトリーで評価し、免疫療法の効果をRECISTに従って評価v1.1基準、そして免疫療法反応に対する腫瘍特異的T細胞数の予測力は、ROC曲線を使用して測定され、PD-L1発現と比較されようとしています。 TMB と他の予測マーカーが比較されようとしています。
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免疫療法終了後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月12日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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