Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører i tumor og perifert blod for at evaluere effektiviteten af ​​kræftimmunterapi hos patienter med brystkræft

16. marts 2023 opdateret af: Zhao Jun

Undersøgelse af biomarkører i tumormikromiljø og perifert blodmikromiljø for at evaluere effektiviteten af ​​kræftimmunterapi hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​immunterapi på immunstatus i tumormikromiljø og perifert blod hos patienter med brystkræft. For at gøre det planlægger efterforskerne at indsamle tumorvæv og perifere blodprøver før og efter immunterapi og bruge enkeltcellet RNA-sekventering, multipleks immunhistokemi og flowcytometri. Efterforskerne vil analysere ændringer i andelen af ​​cancercellespecifikke T-celle subpopulationer relateret til behandlingsrespons før og efter terapi og søge biologiske markører, der kan forudsige effektiviteten af ​​immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De potentielle biomarkører, der kan bruges til at forudsige effektiviteten af ​​cancerimmunterapi, i tumorvæv og perifert blod planlægger at blive verificeret hos lungecancerpatienter og spiserørskræftpatienter. Tumorvæv, erhvervet fra kirurgi til fjernelse af tumor, undersøges ved enkeltcellet RNA-sekventering, multipleks immunhistokemi osv. for at udforske biomarkørerne. Derudover blev immunmikromiljøet i de perifere mononukleære blodceller analyseret ved flowcytometri og ELISPOT for at kvantificere specifikke T-cellegrupper, der er korreleret med effektiviteten af ​​cancerimmunterapi. Ændringerne i andelen af ​​specifikke T-celle subpopulationer, der kan dræbe kræftceller, vil blive analyseret før behandling og efter behandling. Immunterapireaktionerne før og efter terapi planlægger at analysere med indholdet af specifikke T-celler. Derfor vil efterforskerne søge biologiske markører, der kan forudsige effektiviteten af ​​immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en patologisk diagnose af lungekræft eller spiserørskræft, som har accepteret at modtage PD-1/PD-L1 antistof immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en patologisk diagnose af lungecancer eller esophageal cancer, som har accepteret at modtage PD-1/PD-L1 antistof immunterapi;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • ECOG PS-score på 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • Forventet overlevelsestid på mindst 12 uger;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmatogene infektionssygdomme, såsom HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter med tumornødsituationer, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Dårlige vaskulære forhold.
  • Unormal koagulationsfunktion eller modtager antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
  • Patienter med hæmatogene infektionssygdomme, såsom HBV.
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Patienter, der har svært ved at kommunikere eller ikke kan følges op i længere tid.
  • Andre situationer, der ikke egner sig til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af immuncelleundergrupper i tumormikromiljø og perifert blod hos patienter
Tidsramme: Inden for en måned efter afsluttet immunterapi
tumorantigenspecifikke T-celler målt ved flowcytometri eller enkeltcellesekvensering øges efter immunterapi Enkeltcellesekvensering og flowcytometri anvendes til at påvise immuncelleundertyper og tumorspecifikke T-celler i tumormikromiljøet og perifert blod fra patienter med tumorer, som havde fik immunterapi. Flowcytometrisk antistof anvendt i undersøgelsen til at mærke aktiverede T-celler omfatter CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Inden for en måned efter afsluttet immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af gennemførligheden af ​​tumorspecifikke T-celler som en biomarkør til at forudsige effektiviteten af ​​immunterapi: den absolutte mængde og andel af tumorantigenspecifikke T-celler øges hos patienter, der reagerer på cancerimmunterapi
Tidsramme: Inden for en måned efter afsluttet immunterapi
Antigenaktiverede tumorspecifikke T-celler (CD39, CD137, CD69, IFN gamma et al. som markører) i det perifere blod hos patienter med lungecancer og esophageal cancer vurderes ved hjælp af flowcytometri, og immunterapirespons vurderes i henhold til RECIST v1.1-kriterier, og derefter er prædiktionsevnen af ​​tumorspecifikke T-celletal for immunterapirespons ved at blive målt ved at bruge ROC-kurver og sammenlignet med PD-L1-ekspression; TMB og andre prædiktive markører er ved at blive sammenlignet.
Inden for en måned efter afsluttet immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhao Jun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner