Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker biomarkörerna i tumör och perifert blod för att utvärdera effektiviteten av cancerimmunterapi hos bröstcancerpatienter

16 mars 2023 uppdaterad av: Zhao Jun

Undersöker biomarkörerna i tumörmikromiljö och perifert blodmikromiljö för att utvärdera effektiviteten av cancerimmunterapi hos bröstcancerpatienter

Denna studie syftar till att undersöka effekten av immunterapi på immunstatusen hos tumörmikromiljön och perifert blod hos patienter med bröstcancer. För att göra det planerar utredarna att samla in tumörvävnads- och perifera blodprover före och efter immunterapi, och använda encellig RNA-sekvensering, multiplex immunhistokemi och flödescytometri. Utredarna kommer att analysera förändringar i andelen cancercellspecifika T-cellssubpopulationer relaterade till behandlingssvar före och efter terapi, och söka biologiska markörer som kan förutsäga effekten av immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De potentiella biomarkörerna, som kan användas för att förutsäga effekten av cancerimmunterapi, i tumörvävnad och perifert blod planerar att verifieras hos lungcancerpatienter och patienter med matstrupscancer. Tumörvävnader, förvärvade från kirurgi för att avlägsna tumör, undersöks med encellig RNA-sekvensering, multiplex immunhistokemi etc. för att utforska biomarkörerna. Dessutom analyserades immunmikromiljön i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri och ELISPOT för att kvantifiera specifika T-cellsgrupper som är korrelerade med effektiviteten av cancerimmunterapi. Förändringarna i andelen specifika T-cellssubpopulationer som kan döda cancerceller kommer att analyseras före behandling och efter behandling. Immunterapisvaren före och efter terapin planerar att analyseras med innehållet av specifika T-celler. Således kommer utredarna att söka biologiska markörer som kan förutsäga effekten av immunterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en patologisk diagnos av lungcancer eller matstrupscancer som har gått med på att få PD-1/PD-L1 antikroppsimmunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en patologisk diagnos av lungcancer eller matstrupscancer som har gått med på att få PD-1/PD-L1 antikroppsimmunterapi;
  • Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
  • ECOG PS-poäng på 0 eller 1;
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
  • Förväntad överlevnadstid på minst 12 veckor;
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hematogena infektionssjukdomar, såsom HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Patienter med tumörnödsituationer som kräver omedelbar behandling.
  • Dåliga kärlförhållanden.
  • Onormal koagulationsfunktion eller får antikoagulantia eller trombolytisk behandling.
  • Patienter med hematogena infektionssjukdomar, såsom HBV.
  • Patienter med psykiatriska störningar eller svåra psykiska sjukdomar.
  • Patienter som har svårt att kommunicera eller inte kan följas upp under lång tid.
  • Andra situationer som inte är lämpliga att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av immuncellsundergrupper i tumörmikromiljö och perifert blod hos patienter
Tidsram: Inom en månad efter avslutad immunterapi
tumörantigenspecifika T-celler mätta med flödescytometri eller enkelcellssekvensering ökas efter immunterapi Enkelcellssekvensering och flödescytometri används för att detektera immuncellssubtyper och tumörspecifika T-celler i tumörmikromiljön och perifert blod från patienter med tumörer som hade fått immunterapi. Flödescytometriska antikroppar som används i studien för att märka aktiverade T-celler inkluderar CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Inom en månad efter avslutad immunterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska genomförbarheten av tumörspecifika T-celler som en biomarkör för att förutsäga effekten av immunterapi: den absoluta mängden och andelen tumörantigenspecifika T-celler ökar hos patienter som svarar på cancerimmunterapi
Tidsram: Inom en månad efter avslutad immunterapi
Antigenaktiverade tumörspecifika T-celler (CD39, CD137, CD69, IFN gamma et al. som markörer) i det perifera blodet hos patienter med lungcancer och matstrupscancer bedöms med hjälp av flödescytometri, och immunterapisvaret bedöms enligt RECIST v1.1-kriterier, och sedan den prediktiva kraften hos tumörspecifika T-cellstal för immunterapisvar är på väg att mätas genom att använda ROC-kurvor och jämföras med PD-L1-uttryck; TMB och andra prediktiva markörer är på väg att jämföras.
Inom en månad efter avslutad immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhao Jun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20230212

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera