Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w guzie i krwi obwodowej w celu oceny skuteczności immunoterapii raka u pacjentów z rakiem piersi

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhao Jun

Badanie biomarkerów w mikrośrodowisku guza i mikrośrodowisku krwi obwodowej w celu oceny skuteczności immunoterapii raka u pacjentów z rakiem piersi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu immunoterapii na status immunologiczny mikrośrodowiska guza i krwi obwodowej pacjentów z rakiem piersi. Aby to zrobić, badacze planują pobrać próbki tkanki nowotworowej i krwi obwodowej przed i po immunoterapii oraz zastosować sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek, immunohistochemię Multiplex i cytometrię przepływową. Badacze przeanalizują zmiany w proporcjach subpopulacji komórek T swoistych dla komórek nowotworowych związanych z odpowiedzią na leczenie przed terapią i po niej oraz poszukają markerów biologicznych, które mogą przewidzieć skuteczność immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne biomarkery, które mogą być wykorzystane do prognozowania skuteczności immunoterapii nowotworów, w tkance nowotworowej i krwi obwodowej są planowane do weryfikacji u chorych na raka płuca i raka przełyku. Tkanki nowotworowe pobrane podczas operacji usunięcia guza są badane za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek, immunohistochemii Multiplex itp. W celu zbadania biomarkerów. Ponadto mikrośrodowisko immunologiczne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przeanalizowano za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT, aby określić ilościowo określone grupy komórek T, które są skorelowane ze skutecznością immunoterapii raka. Zmiany w proporcjach określonych subpopulacji limfocytów T, które mogą zabijać komórki nowotworowe, zostaną przeanalizowane przed i po leczeniu. Odpowiedzi immunoterapeutyczne przed i po terapii planuje się analizować z zawartością specyficznych limfocytów T. W związku z tym badacze będą szukać markerów biologicznych, które pozwolą przewidzieć skuteczność immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka płuca lub raka przełyku, którzy zgodzili się na immunoterapię przeciwciałami PD-1/PD-L1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka płuca lub raka przełyku, którzy zgodzili się na immunoterapię przeciwciałami PD-1/PD-L1;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Wynik ECOG PS 0 lub 1;
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  • Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hematogennymi chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Pacjenci ze nagłymi zmianami nowotworowymi wymagającymi natychmiastowego leczenia.
  • Złe warunki naczyniowe.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub leczenie przeciwkrzepliwe lub trombolityczne.
  • Pacjenci z hematogennymi chorobami zakaźnymi, takimi jak HBV.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub ciężkimi chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci, którzy mają trudności z komunikacją lub nie mogą być obserwowani przez długi czas.
  • Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podzbiorów komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza i krwi obwodowej u pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii
limfocyty T swoiste dla antygenu nowotworu mierzone metodą cytometrii przepływowej lub sekwencjonowania pojedynczych komórek są podwyższone po immunoterapii Sekwencjonowanie pojedynczych komórek i cytometria przepływowa są stosowane do wykrywania podtypów komórek odpornościowych i limfocytów T swoistych dla nowotworu w mikrośrodowisku guza i krwi obwodowej pacjentów z nowotworami, u których otrzymał immunoterapię. Przeciwciała cytometrii przepływowej stosowane w badaniu do znakowania aktywowanych komórek T obejmują CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma i in.
W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności komórek T specyficznych dla nowotworu jako biomarkera do przewidywania skuteczności immunoterapii: bezwzględna ilość i odsetek komórek T specyficznych dla antygenu nowotworu są zwiększone u pacjentów, którzy reagują na immunoterapię raka
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii
Aktywowane antygenem limfocyty T swoiste dla nowotworu (CD39, CD137, CD69, IFN gamma i wsp. jako markery) we krwi obwodowej pacjentów z rakiem płuca i rakiem przełyku ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej, a odpowiedź na immunoterapię ocenia się zgodnie z RECIST kryteria v1.1, a następnie moc predykcyjna liczby komórek T swoistych dla guza dla odpowiedzi na immunoterapię zostaną wkrótce zmierzone za pomocą krzywych ROC i porównane z ekspresją PD-L1; TMB i inne markery prognostyczne zostaną wkrótce porównane.
W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhao Jun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj