Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien tutkiminen kasvaimissa ja ääreisveressä syövän immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Jun

Biomarkkereiden tutkiminen kasvaimen mikroympäristössä ja perifeerisen veren mikroympäristössä syövän immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää immunoterapian vaikutusta rintasyöpäpotilaiden kasvaimen mikroympäristön ja perifeerisen veren immuunitilaan. Tätä varten tutkijat aikovat kerätä kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen ja käyttää yksisoluista RNA-sekvensointia, Multiplex-immunohistokemiaa ja virtaussytometriaa. Tutkijat analysoivat syöpäsoluspesifisten T-solualapopulaatioiden osuuden muutoksia, jotka liittyvät hoitovasteeseen ennen ja jälkeen hoidon, ja etsivät biologisia markkereita, jotka voivat ennustaa immunoterapian tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset biomarkkerit, joita voidaan hyödyntää syövän immunoterapian tehokkuuden ennustamisessa kasvainkudoksessa ja ääreisveressä, aiotaan varmentaa keuhkosyöpäpotilailla ja ruokatorven syöpäpotilailla. Kasvainkudoksia, jotka on hankittu kasvaimen poistoleikkauksesta, tutkitaan yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla, Multiplex-immunohistokemialla jne. biomarkkerien tutkimiseksi. Lisäksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen immuuni-mikroympäristö analysoitiin virtaussytometrillä ja ELISPOTilla spesifisten T-soluryhmien kvantifioimiseksi, jotka korreloivat syövän immunoterapian tehokkuuden kanssa. Muutokset spesifisten T-solualapopulaatioiden osuudessa, jotka voivat tappaa syöpäsoluja, analysoidaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Immunoterapiavasteet ennen ja jälkeen hoidon aiotaan analysoida spesifisten T-solujen sisällöllä. Siten tutkijat etsivät biologisia markkereita, jotka voivat ennustaa immunoterapian tehokkuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi keuhkosyöpä tai ruokatorven syöpä ja jotka ovat suostuneet saamaan PD-1/PD-L1-vasta-aineimmunoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi keuhkosyöpä tai ruokatorven syöpä ja jotka ovat suostuneet saamaan PD-1/PD-L1-vasta-aineimmunoterapiaa;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • ECOG PS -pistemäärä 0 tai 1;
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
  • Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematogeenisiä infektiosairauksia, kuten HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia kasvaimia.
  • Huonot verisuoniolosuhteet.
  • Epänormaali hyytymistoiminto tai antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito.
  • Potilaat, joilla on hematogeenisiä infektiosairauksia, kuten HBV.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai vakavia mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida tai joita ei voida seurata pitkään aikaan.
  • Muut tilanteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen alaryhmien muutokset kasvaimen mikroympäristössä ja potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä immunoterapian päättymisestä
kasvainantigeenispesifiset T-solut, jotka mitataan virtaussytometrilla tai yksisolusekvensoinnilla, lisääntyvät immunoterapian jälkeen Yksisolusekvensointia ja virtaussytometriaa käytetään immuunisolujen alatyyppien ja kasvainspesifisten T-solujen havaitsemiseen kasvaimen mikroympäristöstä ja perifeerisestä verestä potilailla, joilla on kasvain saanut immunoterapiaa. Virtaussytometrisiä vasta-aineita, joita tutkimuksessa käytettiin aktivoitujen T-solujen leimaamiseen, ovat CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et ai.
Kuukauden sisällä immunoterapian päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainspesifisten T-solujen käyttökelpoisuuden tutkiminen biomarkkerina immunoterapian tehokkuuden ennustamisessa: kasvainantigeenispesifisten T-solujen absoluuttinen määrä ja osuus lisääntyvät potilailla, jotka reagoivat syövän immuunihoitoon
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä immunoterapian päättymisestä
Antigeeniaktivoidut kasvainspesifiset T-solut (CD39, CD137, CD69, IFN gamma ym. markkereina) keuhkosyöpää ja ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden perifeerisestä verestä arvioidaan virtaussytometrian avulla ja immunoterapiavaste RECISTin mukaan. v1.1-kriteerit ja sitten kasvainspesifisten T-solujen lukumäärän ennustevoima immunoterapiavasteeseen mitataan käyttämällä ROC-käyriä ja verrataan PD-L1-ilmentymiseen; TMB:tä ja muita ennustavia markkereita verrataan pian.
Kuukauden sisällä immunoterapian päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhao Jun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa