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Investigando os Biomarcadores no Tumor e no Sangue Periférico para Avaliar a Eficácia da Imunoterapia do Câncer em Pacientes com Câncer Torácico

16 de março de 2023 atualizado por: Zhao Jun

Investigando os biomarcadores no microambiente tumoral e no microambiente do sangue periférico para avaliar a eficácia da imunoterapia contra o câncer em pacientes com câncer de tórax

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da imunoterapia no estado imunológico do microambiente tumoral e sangue periférico de pacientes com câncer de tórax. Para fazer isso, os pesquisadores planejam coletar amostras de tecido tumoral e sangue periférico antes e depois da imunoterapia e usar sequenciamento de RNA de célula única, imuno-histoquímica multiplex e citometria de fluxo. Os investigadores analisarão as mudanças na proporção de subpopulações de células T específicas de células cancerígenas relacionadas à resposta ao tratamento antes e depois da terapia e buscarão marcadores biológicos que possam prever a eficácia da imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os potenciais biomarcadores, que podem ser utilizados para prever a eficácia da imunoterapia contra o câncer, no tecido tumoral e no sangue periférico, serão testados em pacientes com câncer de pulmão e pacientes com câncer de esôfago. Os tecidos tumorais, adquiridos da cirurgia para remover o tumor, são investigados por sequenciamento de RNA de célula única, imuno-histoquímica Multiplex etc. para explorar os biomarcadores. Além disso, o microambiente imunológico das células mononucleares do sangue periférico foi analisado por citometria de fluxo e ELISPOT para quantificar grupos específicos de células T que estão correlacionados com a eficácia da imunoterapia contra o câncer. As mudanças na proporção de subpopulações específicas de células T que podem matar células cancerígenas serão analisadas antes e depois do tratamento. As respostas de imunoterapia antes e depois da terapia estão sendo analisadas com o conteúdo de células T específicas. Assim, os investigadores buscarão marcadores biológicos que possam prever a eficácia da imunoterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão ou câncer de esôfago que concordaram em receber imunoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão ou câncer de esôfago que concordaram em receber imunoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1;
  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Pontuação ECOG PS de 0 ou 1;
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
  • Tempo de sobrevida previsto de pelo menos 12 semanas;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças infecciosas hematogênicas, como HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Pacientes com emergências tumorais que requerem tratamento imediato.
  • Condições vasculares precárias.
  • Função de coagulação anormal ou recebendo terapia anticoagulante ou trombolítica.
  • Pacientes com doenças infecciosas hematogênicas, como HBV.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou doenças mentais graves.
  • Pacientes com dificuldade de comunicação ou que não podem ser acompanhados por muito tempo.
  • Outras situações que não são adequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças de subconjuntos de células imunes no microambiente tumoral e sangue periférico em pacientes
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia
Células T específicas do antígeno tumoral medidas por citometria de fluxo ou sequenciamento de célula única são aumentadas após imunoterapia receberam imunoterapia. Os anticorpos de citometria de fluxo usados ​​no estudo para marcar células T ativadas incluem CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gama et al.
Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando a viabilidade de células T específicas do tumor como um biomarcador para prever a eficácia da imunoterapia: a quantidade absoluta e a proporção de células T específicas do antígeno do tumor são aumentadas em pacientes que respondem à imunoterapia contra o câncer
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia
Células T específicas de tumor ativadas por antígeno (CD39, CD137, CD69, IFN gama et al. como marcadores) no sangue periférico de pacientes com câncer de pulmão e câncer de esôfago são avaliadas usando citometria de fluxo e a resposta à imunoterapia é avaliada de acordo com RECIST critérios v1.1 e, em seguida, o poder preditivo dos números de células T específicas do tumor para resposta à imunoterapia está prestes a ser medido usando curvas ROC e comparado com a expressão de PD-L1; TMB e outros marcadores preditivos estão prestes a ser comparados.
Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhao Jun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20230212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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