Posouzení inovativních bezdrátových a nositelných senzorů pro kontinuální měření krevního tlaku u obézních těhotných žen
15. března 2023 aktualizováno: Sibel Health Inc.
Posouzení inovativních bezdrátových a nositelných senzorů pro kontinuální měření krevního tlaku u obézních a superobézních těhotných žen
Tato studie je prospektivní studií zaměřenou na nejméně 20 obézních a superobézních pacientů přijatých k porodu v UNC Medical Center (L&D).
Účast bude nabídnuta pacientům s klinicky indikovanými radiálními A liniemi buď plánovanými, nebo již in situ.
Studie vyhodnotí přesnost neinvazivních měření krevního tlaku systémem ANNE One na hodnoty krevního tlaku radiální A-linií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah E Coughlin
- Telefonní číslo: (224)251-8859
- E-mail: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Přijato k doručení v UNC Medical Center
- BMI >= 40 kg/m2
- Klinicky indikované radiální A linie buď plánované, nebo již in situ před porodem
Kritéria vyloučení:
- Citlivost kůže nebo alergie, která znemožňuje umístění ANNE One
- Jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru pracovníků studie činil jakoukoli účast ve studii nebezpečným nebo komplikoval interpretaci údajů
- Očekávané doručení do <= 1 hodiny od příjezdu do L&D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnání měření krevního tlaku systému ANNE One s arteriální linií
|
Hrudní senzor pro jednosvodové EKG a prstový senzor pro pulzní oxymetrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba (MAE) a standardní odchylka měření krevního tlaku pomocí ANNE One ve srovnání s arteriální linií
Časové okno: 8 hodin
|
Střední absolutní chyba a standardní odchylka mezi neinvazivním měřením krevního tlaku poskytovaným testovaným zařízením a invazivním měřením krevního tlaku z arteriální linie.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-2375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .