Evaluación de sensores portátiles e inalámbricos innovadores para la medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas obesas
15 de marzo de 2023 actualizado por: Sibel Health Inc.
Evaluación de sensores portátiles e inalámbricos innovadores para la medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas obesas y superobesas
Este estudio es un estudio prospectivo dirigido a al menos 20 pacientes obesas y súper obesas admitidas en Labor & Delivery (L&D) para el parto en el UNC Medical Center.
Se ofrecerá la participación a los pacientes con líneas A radiales clínicamente indicadas, planificadas o ya in situ.
El estudio evaluará la precisión de las mediciones de presión arterial no invasivas con el sistema ANNE One para las lecturas de presión arterial con la línea A radial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah E Coughlin
- Número de teléfono: (224)251-8859
- Correo electrónico: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Admitida para parto en UNC Medical Center
- IMC de >= 40 kg/m2
- Líneas A radiales clínicamente indicadas, planificadas o ya in situ antes del parto
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad de la piel o alergia que impide la colocación de ANNE One
- Cualquier condición (social o médica) que, en opinión del personal del estudio, haría insegura cualquier participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
- Entrega prevista dentro de <= 1 hora de la llegada a L&D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comparación de las mediciones de presión arterial del sistema ANNE One con la línea arterial
|
Sensor de pecho para ECG de una sola derivación y sensor de dedo para oximetría de pulso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error absoluto medio (MAE) y desviación estándar de las mediciones de presión arterial con ANNE One en comparación con la línea arterial
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Error absoluto medio y desviación estándar entre la medición de presión arterial no invasiva proporcionada por el dispositivo bajo prueba y la medición de presión arterial invasiva de la línea arterial.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-2375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .