Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera innovativa trådlösa och bärbara sensorer för kontinuerlig blodtrycksmätning hos feta gravida kvinnor

15 mars 2023 uppdaterad av: Sibel Health Inc.

Utvärdera innovativa trådlösa och bärbara sensorer för kontinuerlig blodtrycksmätning hos överviktiga och överviktiga gravida kvinnor

Denna studie är en prospektiv studie riktad mot minst 20 överviktiga och superöverviktiga patienter som tagits in på Labor & Delivery (L&D) för leverans vid UNC Medical Center. Patienter med kliniskt indikerade radiella A-linjer antingen planerade eller redan på plats kommer att erbjudas deltagande. Studien kommer att utvärdera noggrannheten hos icke-invasiva blodtrycksmätningar med ANNE One-systemet till blodtrycksavläsningar med den radiella A-linjen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år gammal
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Antagen för leverans på UNC Medical Center
  • BMI på >= 40 kg/m2
  • Kliniskt indikerade radiella A-linjer antingen planerade eller redan på plats före leverans

Exklusions kriterier:

  • Hudkänslighet eller allergi som utesluter placering av ANNE One
  • Varje tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt studiepersonalens uppfattning skulle göra varje studiedeltagande osäkert eller komplicera tolkningen av data
  • Förväntad leverans inom <= 1 timme från ankomst till L&D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförelse av ANNE One-systemets blodtrycksmätningar med artärlinjen
Enhet: ANNE En
Bröstsensor för enkelavlednings-EKG och fingersensor för pulsoximetri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt absolut fel (MAE) och standardavvikelse för blodtrycksmätningar med ANNE One jämfört med artärlinjen
Tidsram: 8 timmar
Genomsnittligt absolut fel och standardavvikelse mellan den icke-invasiva blodtrycksmätningen som tillhandahålls av enheten som testas och den invasiva blodtrycksmätningen från artärlinjen.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sibel Health Inc.

Samarbetspartners

University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-2375

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på ANNE En

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera