Vurderer innovative trådløse og bærbare sensorer for kontinuerlig blodtrykksmåling hos overvektige gravide kvinner
15. mars 2023 oppdatert av: Sibel Health Inc.
Vurdere innovative trådløse og bærbare sensorer for kontinuerlig blodtrykksmåling hos overvektige og overvektige gravide kvinner
Denne studien er en prospektiv studie rettet mot minst 20 overvektige og super overvektige pasienter innlagt på Labor & Delivery (L&D) for levering ved UNC Medical Center.
Pasienter med klinisk indiserte radielle A-linjer enten planlagt eller allerede in-situ vil bli tilbudt deltakelse.
Studien vil evaluere nøyaktigheten av ikke-invasive blodtrykksmålinger med ANNE One-systemet til blodtrykksavlesninger med den radielle A-linjen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah E Coughlin
- Telefonnummer: (224)251-8859
- E-post: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Innlagt for levering ved UNC Medical Center
- BMI på >= 40 kg/m2
- Klinisk indiserte radielle A-linjer enten planlagt eller allerede in situ før levering
Ekskluderingskriterier:
- Hudfølsomhet eller allergi som utelukker plassering av ANNE One
- Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter studiepersonalets mening ville gjøre enhver studiedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning
- Forventet levering innen <= 1 time etter ankomst til L&D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av ANNE One system blodtrykksmålinger med arteriell linje
|
Brystsensor for enkeltavlednings-EKG og fingersensor for pulsoksymetri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og standardavvik for blodtrykksmålinger med ANNE One sammenlignet med arteriell linje
Tidsramme: 8 timer
|
Gjennomsnittlig absolutt feil og standardavvik mellom den ikke-invasive blodtrykksmålingen levert av enheten som testes og den invasive blodtrykksmålingen fra arteriell linje.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-2375
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .