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Bewertung innovativer drahtloser und tragbarer Sensoren zur kontinuierlichen Blutdruckmessung bei übergewichtigen Schwangeren

15. März 2023 aktualisiert von: Sibel Health Inc.

Bewertung innovativer drahtloser und tragbarer Sensoren zur kontinuierlichen Blutdruckmessung bei adipösen und superadipösen schwangeren Frauen

Diese Studie ist eine prospektive Studie, die auf mindestens 20 fettleibige und superfettleibige Patienten abzielt, die zu Labor & Delivery (L&D) zur Entbindung im UNC Medical Center aufgenommen wurden. Patienten mit klinisch indizierten radialen A-Linien, entweder geplant oder bereits in situ, wird die Teilnahme angeboten. Die Studie wird die Genauigkeit nicht-invasiver Blutdruckmessungen mit dem ANNE One-System im Vergleich zu Blutdruckmessungen mit der radialen A-Linie bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Zugelassen zur Entbindung im UNC Medical Center
  • BMI von >= 40 kg/m2
  • Klinisch indizierte radiale A-Linien entweder geplant oder bereits vor der Entbindung in situ

Ausschlusskriterien:

  • Hautempfindlichkeit oder Allergie, die die Platzierung von ANNE One ausschließt
  • Jede (soziale oder medizinische) Erkrankung, die nach Ansicht des Studienpersonals eine Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde
  • Voraussichtliche Lieferung innerhalb von <= 1 Stunde nach Ankunft bei L&D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich der Blutdruckmessungen des ANNE One-Systems mit der arteriellen Leitung
Gerät: Anne Eins
Brustsensor für Einkanal-EKG und Fingersensor für Pulsoximetrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) und Standardabweichung von Blutdruckmessungen mit ANNE One im Vergleich zur arteriellen Leitung
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittlerer absoluter Fehler und Standardabweichung zwischen der nicht-invasiven Blutdruckmessung durch das zu testende Gerät und der invasiven Blutdruckmessung aus der arteriellen Leitung.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sibel Health Inc.

Mitarbeiter

University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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