Ocena innowacyjnych bezprzewodowych i przenośnych czujników do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi u otyłych kobiet w ciąży
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Sibel Health Inc.
Ocena innowacyjnych bezprzewodowych i przenośnych czujników do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi u otyłych i bardzo otyłych kobiet w ciąży
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, skierowanym do co najmniej 20 pacjentek otyłych i bardzo otyłych przyjętych na Oddział Porodowy (L&D) w celu porodu w Centrum Medycznym UNC.
Pacjenci z klinicznie wskazanymi radialnymi liniami A, planowanymi lub już in-situ, otrzymają propozycję udziału.
Badanie oceni dokładność nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi za pomocą systemu ANNE One do odczytów ciśnienia krwi za pomocą promieniowej linii A.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah E Coughlin
- Numer telefonu: (224)251-8859
- E-mail: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Dopuszczony do porodu w Centrum Medycznym UNC
- BMI >= 40 kg/m2
- Klinicznie wskazane promieniowe linie A, planowane lub już in-situ przed porodem
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość skóry lub alergia, która uniemożliwia umieszczenie ANNE One
- Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii personelu badawczego uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikowały interpretację danych
- Oczekiwana dostawa w ciągu <= 1 godziny od przybycia do L&D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie pomiarów ciśnienia krwi w systemie ANNE One z linią tętniczą
|
Czujnik na klatkę piersiową do jednoodprowadzeniowego EKG i czujnik na palec do pulsoksymetrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny (MAE) i odchylenie standardowe pomiarów ciśnienia krwi za pomocą ANNE One w porównaniu z linią tętniczą
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Średni błąd bezwzględny i odchylenie standardowe między nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi wykonanym przez badane urządzenie a inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi z linii tętniczej.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2375
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .