Beoordeling van innovatieve draadloze en draagbare sensoren voor continue bloeddrukmeting bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
15 maart 2023 bijgewerkt door: Sibel Health Inc.
Beoordeling van innovatieve draadloze en draagbare sensoren voor continue bloeddrukmeting bij zwaarlijvige en superzwaarlijvige zwangere vrouwen
Deze studie is een prospectieve studie gericht op ten minste 20 zwaarlijvige en superzwaarlijvige patiënten die zijn opgenomen in Labour & Delivery (L&D) voor bevalling in het UNC Medical Center.
Patiënten met klinisch geïndiceerde radiale A-lijnen, gepland of reeds in situ, zullen deelname aangeboden krijgen.
De studie zal de nauwkeurigheid evalueren van niet-invasieve bloeddrukmetingen met het ANNE One-systeem tot bloeddrukmetingen met de radiale A-lijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah E Coughlin
- Telefoonnummer: (224)251-8859
- E-mail: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Toegelaten voor bevalling bij UNC Medical Center
- BMI van >= 40 kg/m2
- Klinisch geïndiceerde radiale A-lijnen, gepland of al in situ voorafgaand aan de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid of allergie van de huid waardoor plaatsing van ANNE One onmogelijk is
- Elke aandoening (sociaal of medisch) die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
- Verwachte levering binnen <= 1 uur na aankomst bij L&D
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van bloeddrukmetingen van het ANNE One-systeem met arteriële lijn
|
Borstsensor voor ECG met enkele afleiding en vingersensor voor pulsoximetrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout (MAE) en standaarddeviatie van bloeddrukmetingen met ANNE One vergeleken met arteriële lijn
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemiddelde absolute fout en standaarddeviatie tussen de niet-invasieve bloeddrukmeting door het geteste apparaat en de invasieve bloeddrukmeting van de arteriële lijn.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-2375
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .