Оценка инновационных беспроводных и носимых датчиков для непрерывного измерения артериального давления у беременных женщин с ожирением
15 марта 2023 г. обновлено: Sibel Health Inc.
Оценка инновационных беспроводных и носимых датчиков для непрерывного измерения артериального давления у беременных женщин с ожирением и сверхожирением
Это исследование является проспективным исследованием, в котором приняли участие не менее 20 пациентов с ожирением и сверхожирением, поступивших в отделение родовспоможения (L&D) для родов в Медицинском центре UNC.
Пациентам с клинически показанными радиальными линиями А, запланированными или уже на месте, будет предложено участие.
В исследовании будет оцениваться точность неинвазивных измерений артериального давления с помощью системы ANNE One по сравнению с показаниями артериального давления с помощью радиальной А-линии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah E Coughlin
- Номер телефона: (224)251-8859
- Электронная почта: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Допущен к родам в Медицинском центре UNC
- ИМТ >= 40 кг/м2
- Клинически показанные радиальные А-линии либо запланированы, либо уже установлены до родов.
Критерий исключения:
- Чувствительность кожи или аллергия, препятствующая размещению ANNE One
- Любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению сотрудников исследования, может сделать любое участие в исследовании небезопасным или усложнить интерпретацию данных.
- Ожидаемая доставка в течение <= 1 часа после прибытия в L&D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение измерений артериального давления системой ANNE One с артериальной линией
|
Нагрудный датчик для ЭКГ в одном отведении и пальцевой датчик для пульсоксиметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) и стандартное отклонение измерений артериального давления с помощью ANNE One по сравнению с артериальной линией
Временное ограничение: 8 часов
|
Средняя абсолютная ошибка и стандартное отклонение между неинвазивным измерением артериального давления, обеспечиваемым тестируемым устройством, и инвазивным измерением артериального давления из артериальной линии.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2375
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .