Avaliação de sensores inovadores sem fio e vestíveis para medição contínua da pressão arterial em gestantes obesas
15 de março de 2023 atualizado por: Sibel Health Inc.
Avaliação de sensores inovadores sem fio e vestíveis para medição contínua da pressão arterial em gestantes obesas e superobesas
Este estudo é um estudo prospectivo direcionado a pelo menos 20 pacientes obesos e super-obesos internados no Trabalho de Parto (L&D) para parto no UNC Medical Center.
Pacientes com linhas A radiais indicadas clinicamente, planejadas ou já in-situ, terão participação.
O estudo avaliará a precisão das medições de pressão arterial não invasivas com o sistema ANNE One para leituras de pressão arterial com a linha A radial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah E Coughlin
- Número de telefone: (224)251-8859
- E-mail: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Admitida para parto no UNC Medical Center
- IMC de >= 40 kg/m2
- Linhas A radiais clinicamente indicadas, planejadas ou já in situ antes do parto
Critério de exclusão:
- Sensibilidade da pele ou alergia que impede a colocação de ANNE One
- Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião da equipe do estudo, tornaria qualquer participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
- Entrega prevista em <= 1 hora após a chegada à L&D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comparação das medições de pressão arterial do sistema ANNE One com a linha arterial
|
Sensor de tórax para ECG de derivação única e sensor de dedo para oximetria de pulso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro absoluto médio (MAE) e desvio padrão das medições de pressão arterial com ANNE One em comparação com a linha arterial
Prazo: 8 horas
|
Erro absoluto médio e desvio padrão entre a medida da pressão arterial não invasiva fornecida pelo aparelho em teste e a medida da pressão arterial invasiva da linha arterial.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-2375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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