Valutazione di sensori wireless e indossabili innovativi per la misurazione continua della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza obese
15 marzo 2023 aggiornato da: Sibel Health Inc.
Valutazione di sensori wireless e indossabili innovativi per la misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza obese e super-obese
Questo studio è uno studio prospettico rivolto ad almeno 20 pazienti obesi e super-obesi ricoverati in travaglio e parto (L&D) per il parto presso l'UNC Medical Center.
Ai pazienti con linee A radiali clinicamente indicate, pianificate o già in situ, verrà offerta la partecipazione.
Lo studio valuterà l'accuratezza delle misurazioni della pressione arteriosa non invasiva con il sistema ANNE One rispetto alle letture della pressione arteriosa con la linea A radiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah E Coughlin
- Numero di telefono: (224)251-8859
- Email: sarah.coughlin@sibelhealth.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Ammesso per parto presso UNC Medical Center
- BMI >= 40 kg/m2
- Linee A radiali clinicamente indicate pianificate o già in situ prima del parto
Criteri di esclusione:
- Sensibilità cutanea o allergia che preclude il posizionamento di ANNE One
- Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo il personale dello studio, renderebbe pericolosa qualsiasi partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati
- Consegna prevista entro <= 1 ora dall'arrivo a L&D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Confronto delle misurazioni della pressione arteriosa del sistema ANNE One con la linea arteriosa
|
Sensore toracico per ECG a derivazione singola e sensore a dito per pulsossimetria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore assoluto medio (MAE) e deviazione standard delle misurazioni della pressione arteriosa con ANNE One rispetto alla linea arteriosa
Lasso di tempo: 8 ore
|
Errore assoluto medio e deviazione standard tra la misurazione della pressione arteriosa non invasiva fornita dal dispositivo in esame e la misurazione della pressione arteriosa invasiva dalla linea arteriosa.
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2375
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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