Vliv orální infekce Helicobacter Pylori na účinnost Gastroluminální eradikační terapie Helicobacter Pylori
1. července 2025 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Cílem této studie je posoudit vliv orální infekce Helicobacter pylori na účinnost eradikace žaludeční infekce Helicobacter pylori.
Pacienti s diagnostikovanou žaludeční infekcí Helicobacter pylori jsou testováni na perorální Helicobacter pylori a je jim podávána standardní čtyřnásobná terapie bismutem, dechovým testem s močovinou, rychlým ureázovým testem nebo testem antigenu Helicobacter pylori ve stolici k potvrzení eradikace žaludečního Helicobacter pylori v 6. týdnu sledování a orální testovací soupravu Helicobacter pylori k potvrzení orální eradikace Helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
- Počáteční diagnóza infekce žaludku Helicobacter pylori nebo nikdy neměl infekci Helicobacter pylori.
- Během posledního 1 roku jim nebyla poskytnuta stomatologická péče ani systémové základní ošetření parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají kontraindikace na léky používané v tomto ústavu nebo jsou alergičtí na užívané léky.
- Dochází k závažným orgánovým poškozením a komplikacím (jako je cirhóza, urémie atd.), závažným nebo nestabilním kardiopulmonálním nebo endokrinním onemocněním.
- Trvalé užívání protivředových léků (včetně PPI užívaných během 2 týdnů před testováním infekce Helicobacter pylori), antibiotik nebo komplexů bismutu (více než 3krát týdně před screeningem).
- Ti, kteří mají závažná onemocnění dutiny ústní a zhoubné nádory v dutině ústní.
- Ženy plánující těhotenství, těhotenství a kojení.
- V minulosti podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Ti, kteří neužívají léky včas.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žaludeční i ústní Helicobacter pylori jsou pozitivní
|
Použijte standardní čtyřnásobný režim vizmutu doporučený nejnovějšími čínskými směrnicemi
|
|
Jiný: Pozitivní na Helicobacter pylori na žaludek a negativní na Helicobacter pylori na dutinu ústní
|
Použijte standardní čtyřnásobný režim vizmutu doporučený nejnovějšími čínskými směrnicemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori v žaludku
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Primárním cílem této studie je porovnat míru eradikace žaludečního Helicobacter pylori u perorálních pozitivních a negativních Helicobacter pylori
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální míra konverze Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Perorální míra konverze Helicobacter pylori 28 dní po léčbě
|
28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232027-C-1-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .