Effekt af oral Helicobacter Pylori-infektion på effektiviteten af Gastroluminal Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi
1. juli 2025 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af oral Helicobacter pylori-infektion på effektiviteten af udryddelse af gastrisk Helicobacter pylori-infektion.
Patienter diagnosticeret med gastrisk Helicobacter pylori-infektion testes for oral Helicobacter pylori og får standard bismuth-firedobbeltbehandling med en urinstofudåndingstest, en hurtig ureasetest eller en Helicobacter pylori afføringsantigentest for at bekræfte gastrisk Helicobacter pylori-udryddelse ved opfølgning i uge 6 , og et oralt Helicobacter pylori-testsæt til at bekræfte oral Helicobacter pylori-udryddelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70, begge køn.
- Indledende diagnose af Helicobacter pylori-infektion i maven eller aldrig haft Helicobacter pylori-infektion.
- Har ikke modtaget tandpleje eller systemisk parodontal grundbehandling inden for det seneste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har kontraindikationer for de lægemidler, der bruges i dette institut, eller er allergiske over for de anvendte lægemidler.
- Der er alvorlige organskader og komplikationer (såsom skrumpelever, uræmi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte-lunge- eller endokrine sygdomme.
- Løbende brug af antiulcus-medicin (inklusive PPI'er taget inden for 2 uger før Helicobacter pylori-infektionstest), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange om ugen før screening).
- Dem med alvorlige orale sygdomme og ondartede tumorer i munden.
- Kvinder, der planlægger graviditet, graviditet og amning.
- Har tidligere været opereret i øvre mave-tarm.
- Dem, der ikke tager deres medicin til tiden.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Både gastrisk og oral Helicobacter pylori er positive
|
Brug standard bismuth-firedobbelt kur, der anbefales af de seneste kinesiske retningslinjer
|
|
Andet: Positiv for Helicobacter pylori for gastrisk og negativ for Helicobacter pylori for mundhulen
|
Brug standard bismuth-firedobbelt kur, der anbefales af de seneste kinesiske retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori i maven
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af gastrisk Helicobacter pylori-udryddelse i oral Helicobacter pylori positive og negative
|
28 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Helicobacter pylori konverteringsrate
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
|
Oral Helicobacter pylori konverteringsrate 28 dage efter behandling
|
28 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232027-C-1-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .