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Effetto dell'infezione orale da Helicobacter Pylori sull'efficacia della terapia di eradicazione gastroluminale da Helicobacter Pylori

3 agosto 2023 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'infezione orale da Helicobacter pylori sull'efficacia dell'eradicazione dell'infezione gastrica da Helicobacter pylori. I pazienti con diagnosi di infezione gastrica da Helicobacter pylori vengono testati per Helicobacter pylori orale e sottoposti a terapia quadrupla bismuto standard, con un test del respiro dell'urea, un test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori gastrico alla settimana 6 di follow-up e un kit per il test orale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione orale dell'Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  2. Diagnosi iniziale di infezione da Helicobacter pylori dello stomaco o mai avuto infezione da Helicobacter pylori.
  3. Non aver ricevuto cure odontoiatriche o trattamento parodontale sistemico di base nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno controindicazioni ai farmaci utilizzati in questo istituto o sono allergici ai farmaci utilizzati.
  2. Sono presenti gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
  3. Uso continuativo di farmaci antiulcera (compresi gli IPP assunti entro 2 settimane prima del test per l'infezione da Helicobacter pylori), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/settimana prima dello screening).
  4. Quelli con gravi malattie orali e tumori maligni della bocca.
  5. Donne che pianificano la gravidanza, la gravidanza e l'allattamento al seno.
  6. Precedentemente aveva subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore.
  7. Coloro che non prendono le medicine in tempo.
  8. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sia l'Helicobacter pylori gastrico che quello orale sono positivi
Droga: Quadruplo bismuto standard
Utilizzare il regime quadruplo di bismuto standard raccomandato dalle ultime linee guida cinesi
Altro: Positivo per Helicobacter pylori per gastrico e negativo per Helicobacter pylori per cavo orale
Droga: Quadruplo bismuto standard
Utilizzare il regime quadruplo di bismuto standard raccomandato dalle ultime linee guida cinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori nello stomaco
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è confrontare il tasso di eradicazione gastrica dell'Helicobacter pylori nell'Helicobacter pylori orale positivo e negativo
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione dell'Helicobacter pylori orale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Tasso di conversione orale di Helicobacter pylori 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232027-C-1-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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