Efecto de la infección oral por Helicobacter Pylori sobre la eficacia de la terapia de erradicación gastroluminal de Helicobacter Pylori
1 de julio de 2025 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la infección oral por Helicobacter pylori sobre la eficacia de la erradicación de la infección gástrica por Helicobacter pylori.
A los pacientes diagnosticados con infección gástrica por Helicobacter pylori se les realiza una prueba de Helicobacter pylori oral y se les administra una terapia cuádruple estándar de bismuto, con una prueba de aliento con urea, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno heces de Helicobacter pylori para confirmar la erradicación gástrica de Helicobacter pylori en la semana 6 de seguimiento. , y un kit de prueba oral de Helicobacter pylori para confirmar la erradicación oral de Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos géneros.
- Diagnóstico inicial de infección estomacal por Helicobacter pylori o nunca tuvo infección por Helicobacter pylori.
- No haber recibido atención dental o tratamiento básico periodontal sistémico en el último año.
Criterio de exclusión:
- Quienes tengan contraindicaciones a los medicamentos utilizados en este instituto o sean alérgicos a los medicamentos utilizados.
- Hay daño orgánico grave y complicaciones (como cirrosis, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas graves o inestables.
- Uso continuo de medicamentos antiulcerosos (incluidos los PPI tomados dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de infección por Helicobacter pylori), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces por semana antes de la prueba).
- Aquellos con enfermedades orales severas y tumores malignos de la boca.
- Mujeres que planean embarazo, embarazo y lactancia.
- Previamente tuvo cirugía digestiva alta.
- Los que no toman su medicación a tiempo.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tanto el Helicobacter pylori gástrico como el oral son positivos.
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Use el régimen cuádruple de bismuto estándar recomendado por las últimas pautas chinas
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Otro: Helicobacter pylori positivo para gástrico y Helicobacter pylori negativo para cavidad oral
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Use el régimen cuádruple de bismuto estándar recomendado por las últimas pautas chinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori en el estómago
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final primario de este estudio es comparar la tasa de erradicación gástrica de Helicobacter pylori en Helicobacter pylori oral positivo y negativo.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión oral de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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Tasa de conversión oral de Helicobacter pylori 28 días después del tratamiento
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28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232027-C-1-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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