Effekt av oral Helicobacter Pylori-infeksjon på effekten av Gastroluminal Helicobacter Pylori-utryddelsesterapi
1. juli 2025 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral Helicobacter pylori-infeksjon på effekten av utryddelse av gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon.
Pasienter diagnostisert med gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon blir testet for oral Helicobacter pylori og gis standard vismut-firedobbelbehandling, med en urea-pustetest, en hurtig urease-test eller en Helicobacter pylori avføringsantigentest for å bekrefte gastrisk Helicobacter pylori-utryddelse ved uke 6 oppfølging , og et oralt Helicobacter pylori-testsett for å bekrefte oral Helicobacter pylori-utryddelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70, begge kjønn.
- Innledende diagnose av Helicobacter pylori-infeksjon i magen eller aldri hatt Helicobacter pylori-infeksjon.
- Har ikke mottatt tannbehandling eller systemisk periodontal grunnbehandling siste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- De som har kontraindikasjoner mot legemidlene som brukes i dette instituttet eller er allergiske mot legemidlene som brukes.
- Det er alvorlige organskader og komplikasjoner (som skrumplever, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
- Pågående bruk av antiulcusmedisiner (inkludert PPI tatt innen 2 uker før Helicobacter pylori-infeksjonstesting), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger/uke før screening).
- De med alvorlige orale sykdommer og ondartede svulster i munnen.
- Kvinner som planlegger graviditet, graviditet og amming.
- Tidligere operert øvre gastrointestinal.
- De som ikke tar medisinene i tide.
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Både gastrisk og oral Helicobacter pylori er positive
|
Bruk standard vismut firedobbelt regime anbefalt av de siste kinesiske retningslinjene
|
|
Annen: Positiv for Helicobacter pylori for mage og negativ for Helicobacter pylori for munnhulen
|
Bruk standard vismut firedobbelt regime anbefalt av de siste kinesiske retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori i magen
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne frekvensen av gastrisk Helicobacter pylori-utryddelse i oral Helicobacter pylori positive og negative
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Helicobacter pylori konverteringsfrekvens
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Oral Helicobacter pylori konverteringsrate 28 dager etter behandling
|
28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232027-C-1-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .