Effect van orale Helicobacter Pylori-infectie op de werkzaamheid van gastroluminale Helicobacter Pylori-uitroeiingstherapie
1 juli 2025 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Het doel van deze studie is om het effect van orale Helicobacter pylori-infectie op de werkzaamheid van Helicobacter pylori-infectie in de maag te beoordelen.
Patiënten bij wie een maag-Helicobacter pylori-infectie is vastgesteld, worden getest op orale Helicobacter pylori en krijgen standaard viervoudige therapie met bismut, met een ureum-ademtest, een snelle urease-test of een Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest om de uitroeiing van de maag met Helicobacter pylori in week 6 te bevestigen , en een orale Helicobacter pylori-testkit om de orale uitroeiing van Helicobacter pylori te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18~70, beide geslachten.
- Eerste diagnose van Helicobacter pylori-infectie in de maag of nooit Helicobacter pylori-infectie gehad.
- U heeft de afgelopen 1 jaar geen tandheelkundige zorg of systemische parodontale basisbehandeling gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die contra-indicaties hebben voor de medicijnen die in dit instituut worden gebruikt of die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen.
- Er is ernstige orgaanschade en complicaties (zoals cirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekten.
- Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonpompremmers die binnen 2 weken vóór de Helicobacter pylori-infectietest zijn ingenomen), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer per week vóór de screening).
- Degenen met ernstige orale ziekten en kwaadaardige tumoren van de mond.
- Vrouwen die zwangerschap, zwangerschap en borstvoeding plannen.
- Eerder een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal gehad.
- Degenen die hun medicatie niet op tijd innemen.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zowel de maag als de orale Helicobacter pylori zijn positief
|
Gebruik het standaard bismut viervoudige regime dat wordt aanbevolen door de nieuwste Chinese richtlijnen
|
|
Ander: Positief voor Helicobacter pylori voor maag en negatief voor Helicobacter pylori voor mondholte
|
Gebruik het standaard bismut viervoudige regime dat wordt aanbevolen door de nieuwste Chinese richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori in de maag
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van de snelheid waarmee Helicobacter pylori in de maag wordt uitgeroeid bij orale Helicobacter pylori positieve en negatieve
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale conversieratio van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Orale Helicobacter pylori-conversieratio 28 dagen na de behandeling
|
28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232027-C-1-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .