- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791539
Srovnání mezi retrolaminárním blokem v kombinaci s rovinným blokem erektorové páteře a samotným blokem roviny erektoru páteře pro bolest po torakotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Post-torakotomická bolest je náročným klinickým problémem, který může být spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Chirurgický řez způsobuje bolest po torakotomii (PTP) poškozením žeber a mezižeberních nervů, zánětem hrudní stěny, řezáním pleury nebo plicního parenchymu a umístěním mezižeberní hrudní trubice. Akutní PTP inhibuje schopnost normálně dýchat a kašlat. Ke zmírnění PTP se používá řada analgetických technik, včetně systémových opioidů, regionálních technik (jako je blokáda paravertebrálních nervů, blokáda mezižeberních nervů, intrapleurální analgezie a epidurální opioidy s lokální analgezií nebo bez ní), kryoanalgezie a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS ).
Rozvíjející se výzkum ukázal, že nový blok erector spinae plane block (ESPB) může být použit jako jednoduchá a bezpečná alternativní analgetická technika pro akutní pooperační, posttraumatickou a chronickou neuropatickou bolest hrudníku u dospělých.
ESPB byl poprvé hlášen v roce 2016 pro ipsilaterální hrudní analgezii. Bylo zjištěno, že jde o bezpečnou a účinnou blokádu, kterou může provést lékař pohotovosti na pohotovosti pro řešení akutní bolesti způsobené mnohočetnými zlomeninami žeber.
Retrolaminární blok (RLB) byl poprvé popsán v roce 2006 jako alternativní přístup k PVB. RLB se provádí pomocí US zobrazování nebo orientační techniky. Účinnost kontinuální RLB byla hlášena u operací rakoviny prsu.
Účinnost ESPB však byla popsána ve větším počtu klinických zpráv než u RLB: zlomenina žebra, operace prsu, torakoskopická operace, operace bederní páteře a laparoskopická operace břicha. Na rozdíl od RLB většina literatury o ESPB uváděla použití jednorázové techniky (80,2 %). Předpokládá se, že lokální anestetikum infiltruje ventrální a dorzální větve míšního nervu. Nicméně Ueshima a spol. uvedli, že ESPB nemůže poskytnout adekvátní analgezii přední větve interkostálního nervu.
Zdůvodnění studie je, že podle našich nejlepších znalostí má každý z ESPB a RLB omezení týkající se senzorického bloku a distribuce, takže naše hypotéza kombinuje obojí poskytne pevnější blok, pokud jde o senzorickou distribuci, časový interval účinnosti bloku a pooperační morfin. konzumace u pacientů podstupujících hrudní operace.
Několik studií hodnotilo účinnost ultrazvukem (US) řízeného bloku erector spinae roviny na analgezii po torakotomii, ale pokud je nám známo, nikdo neporovnával účinek retrolaminární blokády naváděné ultrazvukem (US) v kombinaci s blokem roviny erector spinae a ultrazvukem ( US) samostatně vedená blokáda roviny erector spinae u pacientů podstupujících hrudní operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sherif mamdouh, MD
- Telefonní číslo: 002 01141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo Unviersity
-
Kontakt:
- Sherif M Abbas, MD
- Telefonní číslo: 002 0201141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Kritéria zařazení
- Věk od 18-65 let.
- index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval mezi 20 a 40 kg/m2
- Pacienti s ASA I, II podstupující otevřenou hrudní operaci prostřednictvím posterolaterální torakotomie 2. Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta.
- Citlivost nebo kontraindikace na lokální anestetika.
- Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
- Lokalizovaná infekce v místě bloku.
- Koagulopatie, pacienti užívající antikoagulancia a antiagregancia a významná jaterní nebo renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 rovinný blok Erector spinae
Skupina 1 (ESPB (kontrolní skupina): (n = 15) pacientům bude předoperačně podáváno 20 ml bupivakainu 0,25 % ESPB na operované straně naváděné USG.
|
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, skupina 1 bude dostávat ESPB řízenou US a skupina 2 bude před indukcí GA dostávat ESPB řízenou US + US řízená retrolaminární blokáda.
|
|
Experimentální: Skupina 2: rovinný blok erector spinae
ESPB řízená USS s 10 ml bupivakainu 0,25 % (n = 15) na operované straně.
|
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, skupina 1 bude dostávat ESPB řízenou US a skupina 2 bude před indukcí GA dostávat ESPB řízenou US + US řízená retrolaminární blokáda.
|
|
Experimentální: Retro laminární blok
retrolaminární blok pod vedením US 10 ml bupivakain 0,25 % skupina: (n = 15) na operované straně.
|
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, skupina 1 bude dostávat ESPB řízenou US a skupina 2 bude před indukcí GA dostávat ESPB řízenou US + US řízená retrolaminární blokáda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci ve dvou skupinách.
Časové okno: 24 hodin
|
20 ml pro ESPB ve srovnání s 10 ml ESPB přidanými k 10 ml RLB.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
•Skóre bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti podle VAS skóre 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h po operaci.
|
24 hodin
|
|
• Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
|
• Srdeční frekvence (Bpm) v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, poté každou 1 hodinu po operaci.
|
intraoperační
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
•Výskyt komplikací, jako je hypotenze, bradykardie, pooperační nauzea, zvracení (PONV) a svědění.
|
24 hodin
|
|
.První požadavek na analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
poprvé požádat o analgezii během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
|
MAPA
Časové okno: intraoperační
|
Průměrný arteriální krevní tlak v mmhg při 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, poté každou 1 hodinu po operaci.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-397-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .