- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791539
Sammenligning mellom Retrolaminar Block kombinert med Erector Spinae Plane Block, og Erector Spinae Plane Block Alene for post-thorakotomi smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte etter torakotomi er et utfordrende klinisk problem som kan være assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Det kirurgiske snittet produserer post-thorakotomi smerte (PTP) via skade på ribbeina og interkostale nerver, betennelse i brystveggen, pleura eller pulmonal parenkymskjæring og plassering av interkostal brystrør. Akutt PTP hemmer evnen til å puste og hoste normalt. Tallrike smertestillende teknikker brukes for å lindre PTP, inkludert systemiske opioider, regionale teknikker (som paravertebral nerveblokade, interkostal nerveblokkade, intrapleural analgesi og epidural opioider med eller uten lokal analgesi), kryo-analgesi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ).
Ny forskning har vist at den nye erector spinae plane-blokken (ESPB) kan brukes som en enkel og sikker alternativ smertestillende teknikk for akutte postkirurgiske, posttraumatiske og kroniske nevropatiske thoraxsmerter hos voksne.
ESPB ble først rapportert i 2016 for ipsilateral thoraxanalgesi. Det ble funnet å være en trygg og effektiv blokkering som kan utføres av en akuttlege i akuttmottaket for å håndtere akutte smerter på grunn av flere ribbeinsbrudd.
Retrolaminær blokk (RLB) ble først rapportert i 2006 som en alternativ tilnærming til PVB. RLB utføres med amerikansk bildebehandling eller landemerketeknikken. Effekten av kontinuerlig RLB er rapportert for brystkreftkirurgi.
Effekten av ESPB er imidlertid beskrevet i et større antall kliniske rapporter enn RLB: et ribbeinsbrudd, brystkirurgi, torakoskopisk kirurgi, lumbal spinal kirurgi og laparoskopisk abdominal kirurgi. I motsetning til RLB rapporterte det meste av litteraturen om ESPB bruk av enkeltskuddsteknikken (80,2 %). Lokalbedøvelsen ble postulert å infiltrere den ventrale og dorsale rami av spinalnerven. Ueshima et al. rapporterte at ESPB ikke kunne gi tilstrekkelig analgesi av den fremre grenen av interkostalnerven.
Begrunnelsen for studien er at så vidt vi vet har hver av ESPB og RLB begrensninger når det gjelder sensorisk blokkering og distribusjon, så vår hypotese er å kombinere begge vil gi mer solid blokkering når det gjelder sensorisk distribusjon, tidsintervall for blokkeringseffektiviteten og postoperativ morfin forbruk hos pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.
Få studier evaluerte effekten av ultralyd (US) guidet erector spinae plane-blokk på post-thorakotomianalgesi, men så vidt vi vet, sammenlignet ingen effekten av ultralyd (US) guidet retrolaminær blokk kombinert med erector spinae plane blokk og ultralyd ( US) guidet erector spinae-planblokk alene hos pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sherif mamdouh, MD
- Telefonnummer: 002 01141235049
- E-post: s25041989@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo Unviersity
-
Ta kontakt med:
- Sherif M Abbas, MD
- Telefonnummer: 002 0201141235049
- E-post: s25041989@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Inkluderingskriterier
- Alder fra 18-65 år.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte mellom 20 og 40 kg/m2
- ASA I, II pasienter som gjennomgår åpen thoraxkirurgi gjennom en posterolateral torakotomi 2. Eksklusjonskriterier
- Pasient avslag.
- Følsomhet eller kontraindikasjon for lokalbedøvelsesmidler.
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Lokalisert infeksjon på stedet for blokken.
- Koagulopatier, pasienter på antikoagulantia og blodplater, og betydelig lever- eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Erector spinae plane blokk
Gruppe 1 (ESPB (kontrollgruppe): (n = 15) pasienter vil få preoperativ US-veiledet ESPB på operert side med 20 ml bupivakain 0,25 %.
|
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper gruppe 1 vil motta US-veiledet ESPB og gruppe 2 vil motta US-veiledet ESPB + US-veiledet Retrolaminær vanlig blokk før induksjon av GA.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Erector spinae plane blokk
USA-veiledet ESPB med 10 ml bupivakain 0,25 % (n = 15) på den opererte siden.
|
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper gruppe 1 vil motta US-veiledet ESPB og gruppe 2 vil motta US-veiledet ESPB + US-veiledet Retrolaminær vanlig blokk før induksjon av GA.
|
|
Eksperimentell: Retro laminær blokk
den USA-styrte retrolaminære blokken 10 ml bupivakain 0,25 % gruppe: (n = 15) på den opererte siden.
|
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper gruppe 1 vil motta US-veiledet ESPB og gruppe 2 vil motta US-veiledet ESPB + US-veiledet Retrolaminær vanlig blokk før induksjon av GA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde morfinforbruk i det første døgnet postoperativt i de to gruppene.
Tidsramme: 24 timer
|
20 ml for ESPB sammenlignet med 10 ml ESPB tilsatt 10 ml RLB.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Smerteskår i henhold til VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteskåre i henhold til VAS-skåre ved 30min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t postoperativt.
|
24 timer
|
|
• Puls
Tidsramme: intraoperativt
|
• Hjertefrekvens (Bpm) ved 0 , 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, deretter hver 1. time intraoperativt.
|
intraoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
•Forekomst av komplikasjoner som hypotensjon, bradykardi, postoperativ kvalme, oppkast (PONV) og kløe.
|
24 timer
|
|
.Første forespørsel om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
første gang for å be om analgesi i løpet av de første 24 timene
|
24 timer
|
|
KART
Tidsramme: intraoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmhg ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, deretter hver 1 time intraoperativt.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-397-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .