- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791539
Vergelijking tussen retrolaminair blok in combinatie met erector spinae-vlakblok en alleen erector spinae-vlakblok voor pijn na thoracotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een thoracotomie is een uitdagend klinisch probleem dat gepaard kan gaan met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
De chirurgische incisie veroorzaakt post-thoracotomiepijn (PTP) via schade aan de ribben en intercostale zenuwen, ontsteking van de borstwand, doorsnijden van het borstvlies of longparenchym en plaatsing van de intercostale thoraxslang. Acute PTP remt het vermogen om normaal te ademen en te hoesten. Talrijke analgetische technieken worden gebruikt om PTP te verlichten, waaronder systemische opioïden, regionale technieken (zoals paravertebrale zenuwblokkade, intercostale zenuwblokkade, intrapleurale analgesie en epidurale opioïden met of zonder lokale analgesie), cryo-analgesie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). ).
Opkomend onderzoek heeft aangetoond dat het nieuwe erector spinae plane block (ESPB) kan worden gebruikt als een eenvoudige en veilige alternatieve analgetische techniek voor acute postoperatieve, posttraumatische en chronische neuropathische thoracale pijn bij volwassenen.
ESPB werd voor het eerst gemeld in 2016 voor ipsilaterale thoracale analgesie. Het bleek een veilige en effectieve blokkade te zijn die kan worden uitgevoerd door een spoedarts op de afdeling spoedeisende hulp voor het aanpakken van acute pijn als gevolg van meerdere ribfracturen.
Retrolaminair blok (RLB) werd voor het eerst gemeld in 2006 als een alternatieve benadering van PVB. RLB wordt uitgevoerd met US-beeldvorming of de landmark-techniek. De werkzaamheid van continue RLB is gemeld voor borstkankerchirurgie.
De werkzaamheid van ESPB is echter beschreven in een groter aantal klinische rapporten dan RLB: een ribfractuur, borstoperatie, thoracoscopische chirurgie, lumbale spinale chirurgie en laparoscopische abdominale chirurgie. In tegenstelling tot RLB rapporteert de meeste literatuur over ESPB het gebruik van de single-shot techniek (80,2%). Er werd gepostuleerd dat het lokale anestheticum de ventrale en dorsale rami van de spinale zenuw zou infiltreren. Echter, Ueshima et al. meldde dat ESPB geen adequate analgesie van de voorste tak van de intercostale zenuw kon bieden.
De grondgedachte van de studie is dat voor zover wij weten elk van ESPB en RLB beperkingen heeft met betrekking tot sensorische blokkade en distributie, dus onze hypothese is dat het combineren van beide een meer solide blok zal opleveren met betrekking tot sensorische distributie, tijdsinterval van de blokwerkzaamheid en postoperatieve morfine. consumptie bij patiënten die borstoperaties ondergaan.
Weinig studies evalueerden de werkzaamheid van echogeleide blokkade van de erector spinae op post-thoracotomie-analgesie, maar voor zover ons bekend heeft niemand het effect van echografie geleide retrolaminaire blokkade in combinatie met blok van het vlak van erector spinae en echografie vergeleken ( US) begeleide erector spinae-vlak blok alleen bij patiënten die thoracale operaties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sherif mamdouh, MD
- Telefoonnummer: 002 01141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo Unviersity
-
Contact:
- Sherif M Abbas, MD
- Telefoonnummer: 002 0201141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Inclusiecriteria
- Leeftijd van 18-65 jaar.
- body mass index (BMI) varieerde tussen 20 en 40 kg/m2
- ASA I, II patiënten die een open thoracale operatie ondergaan via een posterolaterale thoracotomie 2. Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt.
- Gevoeligheid of contra-indicatie voor lokale anesthetica.
- Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
- Gelokaliseerde infectie op de plaats van het blok.
- Coagulopathieën, patiënten die anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gebruiken, en significante lever- of nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Erector spinae vlak blok
Groep 1 (ESPB (controlegroep): (n = 15) patiënten krijgen preoperatief US-geleide ESPB aan de geopereerde zijde met 20 ml bupivacaïne 0,25%.
|
Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld: groep 1 krijgt US-geleide ESPB en groep 2 krijgt US-geleide ESPB + US-geleide Retrolaminar gewoon blok vóór inductie van GA.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Erector spinae vlak blok
US-geleide ESPB met 10 ml bupivacaïne 0,25% (n = 15) aan de geopereerde zijde.
|
Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld: groep 1 krijgt US-geleide ESPB en groep 2 krijgt US-geleide ESPB + US-geleide Retrolaminar gewoon blok vóór inductie van GA.
|
|
Experimenteel: Retro laminair blok
de US-geleide retrolaminaire blok 10 ml bupivacaïne 0,25% groep: (n = 15) aan de geopereerde zijde.
|
Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld: groep 1 krijgt US-geleide ESPB en groep 2 krijgt US-geleide ESPB + US-geleide Retrolaminar gewoon blok vóór inductie van GA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid morfineconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief in de twee groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
20 ml voor ESPB vergeleken met 10 ml ESPB toegevoegd aan 10 ml RLB.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
•Pijnscore volgens VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore volgens VAS-score na 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
• Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
• Hartslag (Bpm) op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, daarna elke 1 uur tijdens de operatie.
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
• Incidentie van complicaties zoals hypotensie, bradycardie, postoperatieve misselijkheid, braken (PONV) en pruritis.
|
24 uur
|
|
.Eerste aanvraag van analgesie postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
eerste keer om pijnstilling aan te vragen in de eerste 24 uur
|
24 uur
|
|
KAART
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmhg op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, daarna elke 1 uur tijdens de operatie.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-397-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .