- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791539
Porównanie między blokadą retrolaminarną w połączeniu z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa i samą blokadą płaszczyzny wyprostu kręgosłupa w przypadku bólu po torakotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból po torakotomii jest trudnym problemem klinicznym, który może wiązać się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Nacięcie chirurgiczne powoduje ból po torakotomii (PTP) poprzez uszkodzenie żeber i nerwów międzyżebrowych, zapalenie ściany klatki piersiowej, przecięcie opłucnej lub miąższu płucnego oraz umieszczenie rurki międzyżebrowej w klatce piersiowej. Ostre PTP hamuje zdolność do normalnego oddychania i kaszlu. W celu złagodzenia PTP stosuje się liczne techniki przeciwbólowe, w tym opioidy ogólnoustrojowe, techniki regionalne (takie jak blokada nerwów przykręgowych, blokada nerwów międzyżebrowych, znieczulenie doopłucnowe i opioidy zewnątrzoponowe z miejscowym znieczuleniem lub bez), krioanalgezja i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS ).
Nowe badania wykazały, że nowatorska blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) może być stosowana jako prosta i bezpieczna alternatywna technika przeciwbólowa w ostrym pooperacyjnym, pourazowym i przewlekłym neuropatycznym bólu klatki piersiowej u dorosłych.
ESPB po raz pierwszy opisano w 2016 r. w analgezji klatki piersiowej po tej samej stronie. Stwierdzono, że jest to bezpieczna i skuteczna blokada, którą może wykonać lekarz medycyny ratunkowej na oddziale ratunkowym w celu łagodzenia ostrego bólu spowodowanego wielokrotnymi złamaniami żeber.
Blok retrolaminarny (RLB) został po raz pierwszy zgłoszony w 2006 roku jako alternatywne podejście do PVB. RLB wykonuje się za pomocą obrazowania USG lub techniką orientacyjną. Donoszono o skuteczności ciągłej RLB w chirurgii raka piersi.
Jednak skuteczność ESPB została opisana w większej liczbie doniesień klinicznych niż RLB: złamanie żebra, operacja piersi, operacja torakoskopowa, operacja kręgosłupa lędźwiowego i laparoskopowa operacja brzucha. W przeciwieństwie do RLB, większość piśmiennictwa dotyczącego ESPB opisuje stosowanie techniki pojedynczego strzału (80,2%). Postulowano, że miejscowy środek znieczulający nacieka gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwu rdzeniowego. Jednak Ueshima i in. podali, że ESPB nie może zapewnić odpowiedniej analgezji przedniej gałęzi nerwu międzyżebrowego.
Uzasadnieniem badania jest to, że zgodnie z naszą najlepszą wiedzą każdy z ESPB i RLB ma ograniczenia dotyczące blokady czuciowej i dystrybucji, więc nasza hipoteza zakłada, że połączenie obu zapewni bardziej solidną blokadę pod względem dystrybucji sensorycznej, odstępu czasu skuteczności blokady i morfiny pooperacyjnej spożycia u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Niewiele badań oceniało skuteczność blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w leczeniu bólu po torakotomii, jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nikt nie porównywał wpływu blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą prostownika kręgosłupa i ultrasonografią ( US) sama blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sherif mamdouh, MD
- Numer telefonu: 002 01141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo Unviersity
-
Kontakt:
- Sherif M Abbas, MD
- Numer telefonu: 002 0201141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kryteria włączenia
- Wiek od 18-65 lat.
- wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 20 do 40 kg/m2
- Pacjenci z ASA I, II poddawani otwartej operacji klatki piersiowej poprzez torakotomię tylno-boczną 2. Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta.
- Wrażliwość lub przeciwwskazanie do miejscowych środków znieczulających.
- Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
- Zlokalizowana infekcja w miejscu blokady.
- Koagulopatie, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz znaczna niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Blok płaski prostownika kręgosłupa
Grupa 1 (ESPB (grupa kontrolna): (n = 15) pacjenci otrzymają przed operacją ESPB pod kontrolą USG po stronie operowanej w dawce 20 ml bupiwakainy 0,25%.
|
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa 1 otrzyma ESPB pod kontrolą USG, a grupa 2 otrzyma ESPB pod kontrolą USG + zwykły blok retrolaminarny pod kontrolą USG przed indukcją GA.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: blok płaski prostownika kręgosłupa
ESPB pod kontrolą US z 10 ml bupiwakainy 0,25% (n = 15) po stronie operowanej.
|
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa 1 otrzyma ESPB pod kontrolą USG, a grupa 2 otrzyma ESPB pod kontrolą USG + zwykły blok retrolaminarny pod kontrolą USG przed indukcją GA.
|
|
Eksperymentalny: Retro blok laminarny
blok retrolaminarny pod kontrolą USG 10 ml bupiwakainy 0,25% grupa: (n = 15) po stronie operowanej.
|
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa 1 otrzyma ESPB pod kontrolą USG, a grupa 2 otrzyma ESPB pod kontrolą USG + zwykły blok retrolaminarny pod kontrolą USG przed indukcją GA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość zużytej morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
20 ml dla ESPB w porównaniu do 10 ml ESPB dodanych do 10 ml RLB.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ocena bólu zgodnie z oceną VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu według skali VAS w 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h po operacji.
|
24 godziny
|
|
• Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
• Tętno (Bpm) przy 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, następnie co 1 godzinę śródoperacyjnie.
|
śródoperacyjny
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
•Częstość występowania powikłań, takich jak niedociśnienie, bradykardia, nudności pooperacyjne, wymioty (PONV) i świąd.
|
24 godziny
|
|
.Pierwsza prośba o analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
po raz pierwszy poprosić o znieczulenie w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
|
MAPA
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mm Hg w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, następnie co 1 godzinę śródoperacyjnie.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-397-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .