- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791539
Sammenligning mellem Retrolaminar blok kombineret med Erector Spinae Plane Block og Erector Spinae Plane Block Alene for post-thorakotomi smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter thorakotomi er et udfordrende klinisk problem, der kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Det kirurgiske snit producerer post-thorakotomi-smerter (PTP) via beskadigelse af ribben og interkostale nerver, betændelse i brystvæggen, pleura eller pulmonal parenkymskæring og placering af intercostal-thoraxrøret. Akut PTP hæmmer evnen til at trække vejret og hoste normalt. Talrige analgetiske teknikker bruges til at lindre PTP, herunder systemiske opioider, regionale teknikker (såsom paravertebral nerveblokade, interkostal nerveblokade, intrapleural analgesi og epidural opioider med eller uden lokal analgesi), kryo-analgesi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ).
Ny forskning har vist, at den nye erector spinae plane blok (ESPB) kan anvendes som en enkel og sikker alternativ analgetisk teknik til akut post-kirurgisk, posttraumatisk og kronisk neuropatisk thorax smerte hos voksne.
ESPB blev første gang rapporteret i 2016 for ipsilateral thoraxanalgesi. Det viste sig at være en sikker og effektiv blokering, der kan udføres af en akutlæge i akutmodtagelsen til behandling af akutte smerter på grund af flere ribbensbrud.
Retrolaminær blok (RLB) blev først rapporteret i 2006 som en alternativ tilgang til PVB. RLB udføres med amerikansk billeddannelse eller skelsættende teknik. Effekten af kontinuerlig RLB er blevet rapporteret til brystkræftkirurgi.
Effekten af ESPB er imidlertid blevet beskrevet i et større antal kliniske rapporter end RLB: en ribbensfraktur, brystkirurgi, thorakoskopisk kirurgi, lumbal spinal kirurgi og laparoskopisk abdominal kirurgi. I modsætning til RLB rapporterede det meste af litteraturen om ESPB brugen af enkeltskudsteknikken (80,2%). Lokalbedøvelsen blev postuleret at infiltrere den ventrale og dorsale rami af spinalnerven. Ueshima et al. rapporterede, at ESPB ikke kunne give tilstrækkelig analgesi af den forreste gren af intercostalnerven.
Begrundelsen for undersøgelsen er, at efter vores bedste overbevisning har hver af ESPB og RLB begrænsninger med hensyn til sensorisk blokering og distribution, så vores hypotese kombinerer begge vil give en mere solid blokering med hensyn til sensorisk distribution, tidsinterval af blokeringseffektiviteten og postoperativ morfin forbrug hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer.
Få undersøgelser evaluerede effektiviteten af ultralyd (US) guidet erector spinae plane blok på post-thorakotomi analgesi, men efter vores bedste viden sammenlignede ingen effekten af ultralyd (US) guidet retrolaminær blok kombineret med erector spinae plane blok og ultralyd ( US) guidet erector spinae-planblok alene hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sherif mamdouh, MD
- Telefonnummer: 002 01141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo Unviersity
-
Kontakt:
- Sherif M Abbas, MD
- Telefonnummer: 002 0201141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Inklusionskriterier
- Alder fra 18-65 år.
- Body Mass Index (BMI) lå mellem 20 og 40 kg/m2
- ASA I, II patienter, der gennemgår åben thoraxkirurgi gennem en posterolateral thorakotomi 2. Eksklusionskriterier
- Patient afslag.
- Følsomhed eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler.
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Lokaliseret infektion på stedet for blokeringen.
- Koagulopatier, patienter på antikoagulantia og antiblodplader og betydelig lever- eller nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Erector spinae plane blok
Gruppe 1 (ESPB (kontrolgruppe): (n = 15) patienter vil modtage præoperativ US-guidet ESPB på den opererede side med 20 ml bupivacain 0,25 %.
|
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, gruppe 1 vil modtage US-guidet ESPB og gruppe 2 vil modtage US-guidet ESPB + US-guidet Retrolaminar plain blok før induktion af GA.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Erector spinae plane blok
US-guidet ESPB med 10 ml bupivacain 0,25 % (n = 15) på den opererede side.
|
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, gruppe 1 vil modtage US-guidet ESPB og gruppe 2 vil modtage US-guidet ESPB + US-guidet Retrolaminar plain blok før induktion af GA.
|
|
Eksperimentel: Retro laminær blok
den US-styrede retrolaminære blok 10 ml bupivacain 0,25% gruppe: (n = 15) på den opererede side.
|
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, gruppe 1 vil modtage US-guidet ESPB og gruppe 2 vil modtage US-guidet ESPB + US-guidet Retrolaminar plain blok før induktion af GA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt i de to grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
20 ml for ESPB sammenlignet med 10 ml ESPB tilsat 10 ml RLB.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Smertescore i henhold til VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore i henhold til VAS-score efter 30 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
• Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
|
• Hjertefrekvens (Bpm) ved 0 , 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, derefter hver 1 time intraoperativt.
|
intraoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
•Forekomst af komplikationer som hypotension, bradykardi, postoperativ kvalme, opkastning (PONV) og kløe.
|
24 timer
|
|
.Første anmodning om analgesi postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
første gang at anmode om analgesi inden for de første 24 timer
|
24 timer
|
|
KORT
Tidsramme: intraoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmhg ved 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, derefter hver 1 time intraoperativt.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-397-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .